よむ、つかう、まなぶ。
【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
※2
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
98
アダパレン・過酸化ベンゾイ
ル
過酸化ベンゾイル
アダパレン
過酸化ベンゾイル含有製剤の米国添付文書が改訂された。概要は以下のとおり。
・contraindications とwarnings and precautionsに過敏症に関する記載を追記
・warnings and precautionsの光過敏症の項の記載の強化（日光の曝露を「最低限にするように」から「避けるように」に変更、使用すべき日焼け止めの指定が アメリカ
なかったが、「広スペクトラムの日焼け止め」に変更）
・use in Specific PopulationsのPLLRに基づく変更
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
99
ロサルタンカリウム
シンガポールにおいて、アジド化合物混入のため、一部のロサルタン製品が回収された。
回収
注目
101 レボフロキサシン水和物
ベトナム規制当局より本剤の改訂指示を受けた。内容は以下のとおり。
・INDICATIONSの項に、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、適切な治療法を選択する必要がある旨を追記。
・CONTRAINDICATIONの項の「レボフロキサシン、オフロキサシン、またはこの製品の任意の賦形剤に対する過敏症の病歴のある患者」を「レボフロキサシ
ン、または他のキノロン系抗菌剤、またはこの製品の任意の賦形剤に対する過敏症が知られている患者」に変更。
ベトナム
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、細菌感染が証明されている、または強く疑われる場合や予防的適応症がない場合に本剤を処方しても、患者に
利益がもたらされる可能性は低く、薬剤耐性菌の発生リスクが高まる旨を追記。
・USE DURING PREGNANCY AND LACTATIONの項に、レボフロキサシンの乳汁排泄に関する情報は不十分だが他のフルオロキノロンは乳汁中に排泄さ
れる旨、動物実験データがフルオロキノロンによる成長中の軟骨への損傷リスクを示唆しているため授乳中の女性には使用してはならない旨を追記。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
103 メトトレキサート
豪州TGAは、Slade Health Pty Ltdのメトトレキサート静注用65㎎シリンジの一部バッチについて、誤った濃度のメトトレキサート出発物質を使用したことで最終
オーストラリア
製品中の用量がラベルに記載されている用量を下回ったとして回収したことを発表した。
回収
対応不要
情報提供
注目
108 ダイズ油
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicatinの項に、卵、大豆、ピーナッツたんぱく質または本剤の成分または添加剤に過敏症のある患者が追記。
・Warnings and Precautionsに、非経口栄養関連肝障害の項が新設され以下の内容が追記された。
-非経口栄養関連肝障害は腸管不全合併障害とも呼ばれ、胆汁うっ滞や脂肪肝が現れる可能性があり繊維化および肝硬変を伴う脂肪性肝炎に進行する可能 アメリカ
性がある旨、本剤を投与する患者は肝機能検査を行い異常が現れた場合には中止または減量を検討する旨
・Pediatric Patientsの項に、小児患者で2週間を超えて本剤を投与する場合、非経口栄養関連肝障害のリスクの可能性がある旨、本剤投与中は肝機能検査
を実施すること。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応中
109 ドルテグラビルナトリウム
米国において、実際より長い有効期限が記載されていたテビケイ錠 1ロットの回収が行われている。
アメリカ
回収
対応不要
114 D-ソルビトール
ブラジルでソルビトール泌尿器科用灌流液の特定ロットで、ソルビトール含量の規格外れが確認されたため自主回収された。
ブラジル
回収
対応不要
117 ゴリムマブ（遺伝子組換え）
サウジアラビアでシンポニー100 mgの製品回収が行われた。
プレフィルドシリンジにオートインジェクター用の包装表示が誤って使用されていたものである。
サウジアラビア
回収
対応不要
120 バラシクロビル塩酸塩
加HCによるレビューの結果、バラシクロビル含有製品の使用と好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）の潜在的リスクが関連している可能性がある
カナダ
と結論づけられ、当該製品のカナダ添付文書に、DRESSのリスクを含める予定である旨が公表された。
情報提供
注目
123 メトカルバモール
仏ANSMは、メトカルバモールのクリーム剤が痙攣や重篤なアレルギー反応などの副作用が報告されているため，使用条件および投与方法を変更すること、
薬局で本剤を入手するには処方箋が必要となること、15歳未満に本剤を使用してはならないこと、8日を超えて投与すべきではないことなどについて、欧州添
付文書を変更したと公表した。また、患者、医療関係者へ情報提供がされた。
フランス
情報提供
注目
ドイツ、
フランス、
スウェーデン、
イギリス
回収
対応不要
シンガポール
米国FDAは、ヒドロクロロチアジド/メトプロロール製剤の米国添付文書を改訂した。改訂内容は以下のとおり。ヒドロクロロチアジドに関連する改訂内容は、以
下のとおり。
バルサルタン・ヒドロクロロチ
105
・WARNINGS AND PRECAUTIONSにおいて、徐脈がおこる旨及び慢性腎臓病、重度心不全、脱水の患者では急性腎障害が起こりやすい旨が追加された。 アメリカ
アジド配合剤
・Electrolyte and Metabolic の項に，低マグネシウム血症が低カリウム血症を引き起こす可能性がある旨、耐糖能の変化によりコレステロール及びトリグリセリ
ドの血清中濃度を上昇させる可能性がある旨が追記された。
【第1報】
フランスにおいて、ヒアルロン酸ナトリウム眼粘弾剤製品の滅菌工程に逸脱が確認され製品の無菌性が保証されないため、期限切れでない製品を対象に回収
精製ヒアルロン酸ナトリウム が行われた。
精製ヒアルロン酸ナトリウム・
128
【第2報】
コンドロイチン硫酸エステル
ドイツ、イギリスにおいても回収が行われた。
ナトリウム
【第3報】
スウェーデンにおいても回収が行われた。
30
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
98
アダパレン・過酸化ベンゾイ
ル
過酸化ベンゾイル
アダパレン
過酸化ベンゾイル含有製剤の米国添付文書が改訂された。概要は以下のとおり。
・contraindications とwarnings and precautionsに過敏症に関する記載を追記
・warnings and precautionsの光過敏症の項の記載の強化（日光の曝露を「最低限にするように」から「避けるように」に変更、使用すべき日焼け止めの指定が アメリカ
なかったが、「広スペクトラムの日焼け止め」に変更）
・use in Specific PopulationsのPLLRに基づく変更
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
99
ロサルタンカリウム
シンガポールにおいて、アジド化合物混入のため、一部のロサルタン製品が回収された。
回収
注目
101 レボフロキサシン水和物
ベトナム規制当局より本剤の改訂指示を受けた。内容は以下のとおり。
・INDICATIONSの項に、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、適切な治療法を選択する必要がある旨を追記。
・CONTRAINDICATIONの項の「レボフロキサシン、オフロキサシン、またはこの製品の任意の賦形剤に対する過敏症の病歴のある患者」を「レボフロキサシ
ン、または他のキノロン系抗菌剤、またはこの製品の任意の賦形剤に対する過敏症が知られている患者」に変更。
ベトナム
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、細菌感染が証明されている、または強く疑われる場合や予防的適応症がない場合に本剤を処方しても、患者に
利益がもたらされる可能性は低く、薬剤耐性菌の発生リスクが高まる旨を追記。
・USE DURING PREGNANCY AND LACTATIONの項に、レボフロキサシンの乳汁排泄に関する情報は不十分だが他のフルオロキノロンは乳汁中に排泄さ
れる旨、動物実験データがフルオロキノロンによる成長中の軟骨への損傷リスクを示唆しているため授乳中の女性には使用してはならない旨を追記。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
103 メトトレキサート
豪州TGAは、Slade Health Pty Ltdのメトトレキサート静注用65㎎シリンジの一部バッチについて、誤った濃度のメトトレキサート出発物質を使用したことで最終
オーストラリア
製品中の用量がラベルに記載されている用量を下回ったとして回収したことを発表した。
回収
対応不要
情報提供
注目
108 ダイズ油
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicatinの項に、卵、大豆、ピーナッツたんぱく質または本剤の成分または添加剤に過敏症のある患者が追記。
・Warnings and Precautionsに、非経口栄養関連肝障害の項が新設され以下の内容が追記された。
-非経口栄養関連肝障害は腸管不全合併障害とも呼ばれ、胆汁うっ滞や脂肪肝が現れる可能性があり繊維化および肝硬変を伴う脂肪性肝炎に進行する可能 アメリカ
性がある旨、本剤を投与する患者は肝機能検査を行い異常が現れた場合には中止または減量を検討する旨
・Pediatric Patientsの項に、小児患者で2週間を超えて本剤を投与する場合、非経口栄養関連肝障害のリスクの可能性がある旨、本剤投与中は肝機能検査
を実施すること。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応中
109 ドルテグラビルナトリウム
米国において、実際より長い有効期限が記載されていたテビケイ錠 1ロットの回収が行われている。
アメリカ
回収
対応不要
114 D-ソルビトール
ブラジルでソルビトール泌尿器科用灌流液の特定ロットで、ソルビトール含量の規格外れが確認されたため自主回収された。
ブラジル
回収
対応不要
117 ゴリムマブ（遺伝子組換え）
サウジアラビアでシンポニー100 mgの製品回収が行われた。
プレフィルドシリンジにオートインジェクター用の包装表示が誤って使用されていたものである。
サウジアラビア
回収
対応不要
120 バラシクロビル塩酸塩
加HCによるレビューの結果、バラシクロビル含有製品の使用と好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）の潜在的リスクが関連している可能性がある
カナダ
と結論づけられ、当該製品のカナダ添付文書に、DRESSのリスクを含める予定である旨が公表された。
情報提供
注目
123 メトカルバモール
仏ANSMは、メトカルバモールのクリーム剤が痙攣や重篤なアレルギー反応などの副作用が報告されているため，使用条件および投与方法を変更すること、
薬局で本剤を入手するには処方箋が必要となること、15歳未満に本剤を使用してはならないこと、8日を超えて投与すべきではないことなどについて、欧州添
付文書を変更したと公表した。また、患者、医療関係者へ情報提供がされた。
フランス
情報提供
注目
ドイツ、
フランス、
スウェーデン、
イギリス
回収
対応不要
シンガポール
米国FDAは、ヒドロクロロチアジド/メトプロロール製剤の米国添付文書を改訂した。改訂内容は以下のとおり。ヒドロクロロチアジドに関連する改訂内容は、以
下のとおり。
バルサルタン・ヒドロクロロチ
105
・WARNINGS AND PRECAUTIONSにおいて、徐脈がおこる旨及び慢性腎臓病、重度心不全、脱水の患者では急性腎障害が起こりやすい旨が追加された。 アメリカ
アジド配合剤
・Electrolyte and Metabolic の項に，低マグネシウム血症が低カリウム血症を引き起こす可能性がある旨、耐糖能の変化によりコレステロール及びトリグリセリ
ドの血清中濃度を上昇させる可能性がある旨が追記された。
【第1報】
フランスにおいて、ヒアルロン酸ナトリウム眼粘弾剤製品の滅菌工程に逸脱が確認され製品の無菌性が保証されないため、期限切れでない製品を対象に回収
精製ヒアルロン酸ナトリウム が行われた。
精製ヒアルロン酸ナトリウム・
128
【第2報】
コンドロイチン硫酸エステル
ドイツ、イギリスにおいても回収が行われた。
ナトリウム
【第3報】
スウェーデンにおいても回収が行われた。
30