よむ、つかう、まなぶ。
【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。
重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生
を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等につい
て十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確
認すること。
副作用
（アモキシシリン水和物）
重大な副作用
（新設）
副作用
（アモキシシリン水和物）
重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群：
アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれることがあるので、観
察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処
置を行うこと。
ラベプラゾールナトリウム・アモ 619 その他
22-61 キシシリン水和物・クラリスロマ の抗生物質
イシン
製剤
22-58に同じ
22-58に同じ
22-58に同じ
22-58に同じ
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。
8. 重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生
を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等につい
て十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確
認すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（アモキシシリン水和物）
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（アモキシシリン水和物）
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。
ラベプラゾールナトリウム・アモ 619 その他
22-62 キシシリン水和物・メトロニダ
の抗生物質
ゾール
製剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（アモキシシリン水和物）
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生
を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等につい
て十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確
認すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（アモキシシリン水和物）
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
※1 本表は、令和４年12月１日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告した内容について、「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき必要な追記等を行ったもの。
※2 「No.」は薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の資料中で付与されている番号。
25
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。
重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生
を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等につい
て十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確
認すること。
副作用
（アモキシシリン水和物）
重大な副作用
（新設）
副作用
（アモキシシリン水和物）
重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群：
アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれることがあるので、観
察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処
置を行うこと。
ラベプラゾールナトリウム・アモ 619 その他
22-61 キシシリン水和物・クラリスロマ の抗生物質
イシン
製剤
22-58に同じ
22-58に同じ
22-58に同じ
22-58に同じ
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。
8. 重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生
を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等につい
て十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確
認すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（アモキシシリン水和物）
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（アモキシシリン水和物）
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。
ラベプラゾールナトリウム・アモ 619 その他
22-62 キシシリン水和物・メトロニダ
の抗生物質
ゾール
製剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（アモキシシリン水和物）
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生
を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等につい
て十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確
認すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（アモキシシリン水和物）
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
※1 本表は、令和４年12月１日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告した内容について、「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき必要な追記等を行ったもの。
※2 「No.」は薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の資料中で付与されている番号。
25