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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
（新設）
22-41 メトトレキサート
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
422 代謝
拮抗剤
改訂案
副作用
重大な副作用
進行性多巣性白質脳症（PML）：
進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので、本剤投与
中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察すること。意識障害、認
知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、失語等の症状
があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うと
ともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
直近3年度の「進行性多巣性白質
脳症」の症例の集積状況は以下の
とおり
進行性多巣性白質脳症の国内及び海外
症例を評価した 専門委員の意見も聴取
した結果、メトトレキサートと進行性多巣
性白質脳症との因果関係の否定できな
い国内及び海外症例が集積したことか
ら、使用上の注意を改訂することが適切
と判断した。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
進行性多巣性白質脳症（PML）
本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察すること。
意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、
失語等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液
検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
国内症例：
8例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例6例）
【死亡0例】
海外症例：
15例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 6例）
【死亡12例（うち、 医薬品と事象に
よる死亡 との因果関係が否定でき
ない症例 0例 ）】
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-42 イピリムマブ（遺伝子組換え）
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の異常の有無を定期的に
確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機
関を受診するよう患者を指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ぶどう膜炎
429 その他
の腫瘍用薬
19例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例11例）
【死亡0 例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-43 ニボルマブ（遺伝子組換え）
429 その他
の腫瘍用薬
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の異常の有無を定期的に
確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機
関を受診するよう患者を指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ぶどう膜炎
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
22-44
ペムブロリズマブ（遺伝子組換
え）
429 その他
の腫瘍用薬
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ぶどう膜炎
17
直近3年度のぶどう膜炎関連の国
内症例の集積状況は以下のとお
り。
有害事象共通用語規準（CTCAE）
Grade3 以上のぶどう膜炎関連の国内
症例を評価した。専門委員の意見も聴取
した結果、ニボルマブ（遺伝子組換え）、
イピリムマブ（遺伝子組換え）又はペムブ
ロリズマブ（遺伝子組換え）とぶどう膜炎
との因果関係の否定できない国内症例
が集積したことから、使用上の注意を改
訂することが適切と判断した。
直近3年度のぶどう膜炎関連の国
内症例の集積状況は以下のとお
り。
10例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例7例）
【死亡0例】
直近3年度のぶどう膜炎関連の国
内症例の集積状況は以下のとお
り。
4例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例1例）
【死亡0例】
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
（新設）
22-41 メトトレキサート
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
422 代謝
拮抗剤
改訂案
副作用
重大な副作用
進行性多巣性白質脳症（PML）：
進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので、本剤投与
中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察すること。意識障害、認
知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、失語等の症状
があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うと
ともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
直近3年度の「進行性多巣性白質
脳症」の症例の集積状況は以下の
とおり
進行性多巣性白質脳症の国内及び海外
症例を評価した 専門委員の意見も聴取
した結果、メトトレキサートと進行性多巣
性白質脳症との因果関係の否定できな
い国内及び海外症例が集積したことか
ら、使用上の注意を改訂することが適切
と判断した。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
進行性多巣性白質脳症（PML）
本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察すること。
意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、
失語等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液
検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
国内症例：
8例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例6例）
【死亡0例】
海外症例：
15例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 6例）
【死亡12例（うち、 医薬品と事象に
よる死亡 との因果関係が否定でき
ない症例 0例 ）】
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-42 イピリムマブ（遺伝子組換え）
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の異常の有無を定期的に
確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機
関を受診するよう患者を指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ぶどう膜炎
429 その他
の腫瘍用薬
19例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例11例）
【死亡0 例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-43 ニボルマブ（遺伝子組換え）
429 その他
の腫瘍用薬
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の異常の有無を定期的に
確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機
関を受診するよう患者を指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ぶどう膜炎
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
22-44
ペムブロリズマブ（遺伝子組換
え）
429 その他
の腫瘍用薬
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ぶどう膜炎
17
直近3年度のぶどう膜炎関連の国
内症例の集積状況は以下のとお
り。
有害事象共通用語規準（CTCAE）
Grade3 以上のぶどう膜炎関連の国内
症例を評価した。専門委員の意見も聴取
した結果、ニボルマブ（遺伝子組換え）、
イピリムマブ（遺伝子組換え）又はペムブ
ロリズマブ（遺伝子組換え）とぶどう膜炎
との因果関係の否定できない国内症例
が集積したことから、使用上の注意を改
訂することが適切と判断した。
直近3年度のぶどう膜炎関連の国
内症例の集積状況は以下のとお
り。
10例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例7例）
【死亡0例】
直近3年度のぶどう膜炎関連の国
内症例の集積状況は以下のとお
り。
4例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例1例）
【死亡0例】