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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
禁忌
（新設）
改訂案
禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したこと
がある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発
現するおそれがある。］
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
精神症状、意識障害：
精神症状、意識障害：
幻覚、せん妄、錯乱、夢遊症状、悪夢、易刺激性、攻撃性、異常行動等
幻覚、せん妄、錯乱、悪夢、易刺激性、攻撃性、異常行動等の精神症
の精神症状及び意識障害があらわれることがあるので、患者の状態を
状及び意識障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観
十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
22-26 ゾピクロン
112 催眠
鎮静剤、抗
不安剤
一過性前向性健忘、もうろう状態：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼえていない等）、もうろ
う状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少量から
開始するなど、慎重に投与すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の
運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異
常が認められた場合には投与を中止すること。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼえていない等）、もうろ
う状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがあるので、本
剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。な
お、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記
憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止
すること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2. 禁忌
（新設）
改訂案
2. 禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したこと
がある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発
現するおそれがある。］
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
精神症状、意識障害
幻覚、せん妄、錯乱、夢遊症状、悪夢、易刺激性、攻撃性、異常行動等
幻覚、せん妄、錯乱、悪夢、易刺激性、攻撃性、異常行動等があらわれ
があらわれることがある。
ることがある。
一過性前向性健忘、もうろう状態
本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。
なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を
記憶していないとの報告がある。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）
本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。
なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を
記憶していないとの報告がある。
6
22-25に同じ
22-25に同じ
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
禁忌
（新設）
改訂案
禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したこと
がある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発
現するおそれがある。］
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
精神症状、意識障害：
精神症状、意識障害：
幻覚、せん妄、錯乱、夢遊症状、悪夢、易刺激性、攻撃性、異常行動等
幻覚、せん妄、錯乱、悪夢、易刺激性、攻撃性、異常行動等の精神症
の精神症状及び意識障害があらわれることがあるので、患者の状態を
状及び意識障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観
十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
22-26 ゾピクロン
112 催眠
鎮静剤、抗
不安剤
一過性前向性健忘、もうろう状態：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼえていない等）、もうろ
う状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少量から
開始するなど、慎重に投与すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の
運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異
常が認められた場合には投与を中止すること。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼえていない等）、もうろ
う状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがあるので、本
剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。な
お、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記
憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止
すること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2. 禁忌
（新設）
改訂案
2. 禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したこと
がある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発
現するおそれがある。］
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
精神症状、意識障害
幻覚、せん妄、錯乱、夢遊症状、悪夢、易刺激性、攻撃性、異常行動等
幻覚、せん妄、錯乱、悪夢、易刺激性、攻撃性、異常行動等があらわれ
があらわれることがある。
ることがある。
一過性前向性健忘、もうろう状態
本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。
なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を
記憶していないとの報告がある。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）
本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。
なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を
記憶していないとの報告がある。
6
22-25に同じ
22-25に同じ