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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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※2
No.
299
医薬品名（一般名）
SARSコロナウイルス核酸
キット
措置概要
措置国
本品の測定に用いる解析ソフトウェアのアップデートについての情報提供を実施した。このアップデートは製品使用者のフィードバックをもとに継続的改善の一
フランス
環として行われたものである。
※3
措置区分
本邦における
措置内容※4
情報提供
対応不要
海外製造元は、市販後調査の結果、特定ロットにおいて、pO2の結果に負のバイアスが発生する可能性があることを確認した。
製品の有効期限全体にわたる完成品試験、安定性試験、血液の直線性試験を行った結果、他のデータセットと比較して該当ロットのみが外れ値を示した。さら
血液検査用グルコースキット に、影響を受けるカードロットの範囲を決定するために、現行の他のカードロットでブラケット試験を行った結果、該当ロットのみで事象が発生したため、対象
ロットを該当ロットに限定した。
乳酸キット
300 血液検査用クレアチニンキッ 他のロットについては完成品試験、安定性試験の見直し、関連するプロセスおよび材料情報の確認、血液サンプルによる追加保持検査を行い、事象が発生し 欧州連合
ト
ないことを確認している。さらに、完成品検査では、すべてのカードロットからサンプリングを行い、精度管理用試料を用いて製品リリース前に検査を実施してい
血液検査用尿素窒素キット る。
海外製造元では該当ロットの出荷先に対して案内を行い、非該当ロットへの交換対応を実施する。海外製造元は事象の根本原因を調査中であるが、新しいソ
フトウェアでは分析性能を維持・向上させるための改良が行われていることから、後続のすべてのロットにおいては事象の再発が防止できると考える。
情報提供
対応不要
当該製品のアプリケーションの非正規バージョンが使用されている施設が確認された。このバージョンは中国のみで確認されている。当該製品を使用している
302 EGFR遺伝子変異検出キット 施設に対し、正規バージョンが使用されていることを確認し、非正規バージョンが発見された場合には直ちに正規バージョンをインストールする。発見された非 中国
正規バージョンのローカルコピーは直ちに破棄する。
情報提供
対応不要
クラスⅠ生化学検査用シリー
ズ
コレステロールキット
303
HDLｰコレステロールキット
トリグリセライドキット
血液検査用グルコースキット
当該製品の海外製造元は、ビリルビン濃度が2.0mg/dL(抱合型)または1.6mg/dL(非抱合型)を超える場合、トリグリセライドおよびHDLコレステロールの測定
結果に影響を与える可能性があることを確認した。当該製品の添付文書の「妨害物質、妨害薬剤」の欄には、ビリルビン濃度が5mg/dLの場合、影響は10%以
内であることが記載されているが、トリグリセライドおよびHDLコレステロールの測定への影響が10%を超えることが確認された。これにより製造元では顧客に アメリカ
対しビリルビンによる測定結果への影響に関する注意喚起を計画した。なお、本件は品質、有効性に問題はなく、品目仕様、製造販売届出事項から逸脱はな
いため、製品の市場からの回収および市場への出荷停止は計画されていない。
情報提供
対応中
304 鉄キット
海外製造元は、特定のバージョンのソフトウェアが搭載された分析装置において、当該製品が、鉄の測定直後に行われた特定の別製品の測定に干渉し、品質
管理、患者検体、キャリブレータ―の結果に正の影響を及ぼす可能性があることを確認した。本事象は近日中にリリース予定の分析装置のソフトウェアバー
欧州連合
ジョンで改善する。顧客には、ソフトウェアバージョンが更新されるまでの間、当該製品と特定の別製品を別のシステムで測定するか、当該製品の測定後に特
定の製品で洗浄を実施するよう依頼する。
情報提供
対応中
305 遊離サイロキシンキット
海外製造元による調査の結果、特定ロットの構成試薬において、経時的なシグナルの低下により、検体測定値の低下が生じることが確認された。これにより、
期待値よりも低い測定結果が得られ、間違った診断および不適切な治療が行われる可能性がある。現在、本事象の原因を調査中であるが、シグナル低下の
フランス
原因は、構成試薬に含まれる特定の原料ロットにあると推定された。 このため、同一原料から製造されたものを本事象の対象ロットとして特定し、これらについ
て、対象製品の納品先にカスタマーレターを配付し、対象ロットの使用を中止して廃棄するよう依頼する。
情報提供
対応不要
本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）で状況を整理した時点のもの。
※1 本表は、令和４年12月１日に開催された令和４年度第３回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告した内容について、「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき
抜粋したもの。
※2 「No.」は薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の資料中でそれぞれの報告に付与された番号。
※3 「措置区分」の語句は以下を指す。
・販売中止・不承認：安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収：回収情報
・情報提供：医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂（警告・禁忌）：添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
※4 「本邦における措置内容」の語句は以下を指す。
・対応済：添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要：我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中：現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目：現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して検討するもの
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No.
299
医薬品名（一般名）
SARSコロナウイルス核酸
キット
措置概要
措置国
本品の測定に用いる解析ソフトウェアのアップデートについての情報提供を実施した。このアップデートは製品使用者のフィードバックをもとに継続的改善の一
フランス
環として行われたものである。
※3
措置区分
本邦における
措置内容※4
情報提供
対応不要
海外製造元は、市販後調査の結果、特定ロットにおいて、pO2の結果に負のバイアスが発生する可能性があることを確認した。
製品の有効期限全体にわたる完成品試験、安定性試験、血液の直線性試験を行った結果、他のデータセットと比較して該当ロットのみが外れ値を示した。さら
血液検査用グルコースキット に、影響を受けるカードロットの範囲を決定するために、現行の他のカードロットでブラケット試験を行った結果、該当ロットのみで事象が発生したため、対象
ロットを該当ロットに限定した。
乳酸キット
300 血液検査用クレアチニンキッ 他のロットについては完成品試験、安定性試験の見直し、関連するプロセスおよび材料情報の確認、血液サンプルによる追加保持検査を行い、事象が発生し 欧州連合
ト
ないことを確認している。さらに、完成品検査では、すべてのカードロットからサンプリングを行い、精度管理用試料を用いて製品リリース前に検査を実施してい
血液検査用尿素窒素キット る。
海外製造元では該当ロットの出荷先に対して案内を行い、非該当ロットへの交換対応を実施する。海外製造元は事象の根本原因を調査中であるが、新しいソ
フトウェアでは分析性能を維持・向上させるための改良が行われていることから、後続のすべてのロットにおいては事象の再発が防止できると考える。
情報提供
対応不要
当該製品のアプリケーションの非正規バージョンが使用されている施設が確認された。このバージョンは中国のみで確認されている。当該製品を使用している
302 EGFR遺伝子変異検出キット 施設に対し、正規バージョンが使用されていることを確認し、非正規バージョンが発見された場合には直ちに正規バージョンをインストールする。発見された非 中国
正規バージョンのローカルコピーは直ちに破棄する。
情報提供
対応不要
クラスⅠ生化学検査用シリー
ズ
コレステロールキット
303
HDLｰコレステロールキット
トリグリセライドキット
血液検査用グルコースキット
当該製品の海外製造元は、ビリルビン濃度が2.0mg/dL(抱合型)または1.6mg/dL(非抱合型)を超える場合、トリグリセライドおよびHDLコレステロールの測定
結果に影響を与える可能性があることを確認した。当該製品の添付文書の「妨害物質、妨害薬剤」の欄には、ビリルビン濃度が5mg/dLの場合、影響は10%以
内であることが記載されているが、トリグリセライドおよびHDLコレステロールの測定への影響が10%を超えることが確認された。これにより製造元では顧客に アメリカ
対しビリルビンによる測定結果への影響に関する注意喚起を計画した。なお、本件は品質、有効性に問題はなく、品目仕様、製造販売届出事項から逸脱はな
いため、製品の市場からの回収および市場への出荷停止は計画されていない。
情報提供
対応中
304 鉄キット
海外製造元は、特定のバージョンのソフトウェアが搭載された分析装置において、当該製品が、鉄の測定直後に行われた特定の別製品の測定に干渉し、品質
管理、患者検体、キャリブレータ―の結果に正の影響を及ぼす可能性があることを確認した。本事象は近日中にリリース予定の分析装置のソフトウェアバー
欧州連合
ジョンで改善する。顧客には、ソフトウェアバージョンが更新されるまでの間、当該製品と特定の別製品を別のシステムで測定するか、当該製品の測定後に特
定の製品で洗浄を実施するよう依頼する。
情報提供
対応中
305 遊離サイロキシンキット
海外製造元による調査の結果、特定ロットの構成試薬において、経時的なシグナルの低下により、検体測定値の低下が生じることが確認された。これにより、
期待値よりも低い測定結果が得られ、間違った診断および不適切な治療が行われる可能性がある。現在、本事象の原因を調査中であるが、シグナル低下の
フランス
原因は、構成試薬に含まれる特定の原料ロットにあると推定された。 このため、同一原料から製造されたものを本事象の対象ロットとして特定し、これらについ
て、対象製品の納品先にカスタマーレターを配付し、対象ロットの使用を中止して廃棄するよう依頼する。
情報提供
対応不要
本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）で状況を整理した時点のもの。
※1 本表は、令和４年12月１日に開催された令和４年度第３回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告した内容について、「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき
抜粋したもの。
※2 「No.」は薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の資料中でそれぞれの報告に付与された番号。
※3 「措置区分」の語句は以下を指す。
・販売中止・不承認：安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収：回収情報
・情報提供：医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂（警告・禁忌）：添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
※4 「本邦における措置内容」の語句は以下を指す。
・対応済：添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要：我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中：現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目：現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して検討するもの
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