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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫
22-55
ロサルタンカリウム・ヒドロクロ
ロチアジド
改訂案
副作用
重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群：
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこ
と。また、ヒドロクロロチアジド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸
窮迫症候群が発現したとの報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
214 血圧降
22-53に同じ
下剤
22-53に同じ
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがある。また、ヒドロクロロチアジ
ド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの
報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
22-56 ロキサデュスタット
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
評価症例のうち、直近３年度の未
知の甲状腺機能低下症関連の国
内症例*の集積状況は以下のとお
り。
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤投与中に中枢性甲状腺機能低下症があらわれることがあり、投与
開始後約2週間であらわれたとの報告もある。本剤投与中は定期的に
甲状腺機能検査（TSH、遊離T3、遊離T4）を行うなど、患者の状態を十
分に観察すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中枢性甲状腺機能低下症
血中甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲内又は低値を示す中枢性
甲状腺機能低下症があらわれることがある。症状や徴候があらわれた
場合には、必要に応じて投与の中止、甲状腺ホルモン製剤の投与など
の適切な処置を行うこと。
22
甲状腺機能低下症関連の国内症例を評
価した。専門委員の意見も聴取した結
果、本剤と中枢性甲状腺機能低下症と
の因果関係の否定できない国内症例が
集積したことから、使用上の注意を改訂
することが適切と判断した。
・国内29例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症例9
例（いずれも中枢性甲状腺機能低
下症））
【死亡0 例】
（販売開始年月：2019 年11 月）
＊
：TSH 値、遊離T4 値があり、関連す
る臨床所見の記載がある症例（甲状腺
疾患診断ガイドライン2021 参考）のう
ち、有害事象共通用語規準 CTCAE
v5.0 甲状腺機能低下症 Grade3 相当
に至ったと考えられる症例
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫
22-55
ロサルタンカリウム・ヒドロクロ
ロチアジド
改訂案
副作用
重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群：
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこ
と。また、ヒドロクロロチアジド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸
窮迫症候群が発現したとの報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
214 血圧降
22-53に同じ
下剤
22-53に同じ
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがある。また、ヒドロクロロチアジ
ド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの
報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
22-56 ロキサデュスタット
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
評価症例のうち、直近３年度の未
知の甲状腺機能低下症関連の国
内症例*の集積状況は以下のとお
り。
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤投与中に中枢性甲状腺機能低下症があらわれることがあり、投与
開始後約2週間であらわれたとの報告もある。本剤投与中は定期的に
甲状腺機能検査（TSH、遊離T3、遊離T4）を行うなど、患者の状態を十
分に観察すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中枢性甲状腺機能低下症
血中甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲内又は低値を示す中枢性
甲状腺機能低下症があらわれることがある。症状や徴候があらわれた
場合には、必要に応じて投与の中止、甲状腺ホルモン製剤の投与など
の適切な処置を行うこと。
22
甲状腺機能低下症関連の国内症例を評
価した。専門委員の意見も聴取した結
果、本剤と中枢性甲状腺機能低下症と
の因果関係の否定できない国内症例が
集積したことから、使用上の注意を改訂
することが適切と判断した。
・国内29例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症例9
例（いずれも中枢性甲状腺機能低
下症））
【死亡0 例】
（販売開始年月：2019 年11 月）
＊
：TSH 値、遊離T4 値があり、関連す
る臨床所見の記載がある症例（甲状腺
疾患診断ガイドライン2021 参考）のう
ち、有害事象共通用語規準 CTCAE
v5.0 甲状腺機能低下症 Grade3 相当
に至ったと考えられる症例