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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
禁忌
（新設）
改訂案
禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したこと
がある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発
現するおそれがある。］
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
精神症状、意識障害：
精神症状、意識障害：
せん妄、錯乱、夢遊症状、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベルの低下等の
せん妄、錯乱、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベルの低下等の精神症状
精神症状及び意識障害があらわれることがあるので、患者の状態を十
及び意識障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、
分観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
異常が認められた場合には投与を中止すること。
22-27 ゾルピデム酒石酸塩
112 催眠鎮
静剤、抗不
安剤
一過性前向性健忘、もうろう状態：
一過性前向性健忘（服薬後入眠までの出来事を覚えていない、途中覚
醒時の出来事を覚えていない）、もうろう状態があらわれることがあるの
で、服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。な
お、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記
憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止
すること。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）：
一過性前向性健忘（服薬後入眠までの出来事を覚えていない、途中覚
醒時の出来事を覚えていない）、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症
状等）があらわれることがあるので、服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に
起こさないように注意すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運
転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。ま
た、死亡を含む重篤な自傷・他傷行為、事故等の報告もある。異常が認
められた場合には投与を中止すること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2. 禁忌
（新設）
改訂案
2. 禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したこと
がある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発
現するおそれがある。］
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
精神症状、意識障害
せん妄、錯乱、夢遊症状、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベルの低下等の
せん妄、錯乱、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベルの低下等の精神症状
精神症状及び意識障害があらわれることがある。
及び意識障害があらわれることがある。
一過性前向性健忘、もうろう状態
服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。なお、
十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶し
ていないとの報告がある。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）
服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。なお、
十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶し
ていないとの報告がある。また、死亡を含む重篤な自傷・他傷行為、事
故等の報告もある。
7
22-25に同じ
22-25に同じ
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
禁忌
（新設）
改訂案
禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したこと
がある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発
現するおそれがある。］
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
精神症状、意識障害：
精神症状、意識障害：
せん妄、錯乱、夢遊症状、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベルの低下等の
せん妄、錯乱、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベルの低下等の精神症状
精神症状及び意識障害があらわれることがあるので、患者の状態を十
及び意識障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、
分観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
異常が認められた場合には投与を中止すること。
22-27 ゾルピデム酒石酸塩
112 催眠鎮
静剤、抗不
安剤
一過性前向性健忘、もうろう状態：
一過性前向性健忘（服薬後入眠までの出来事を覚えていない、途中覚
醒時の出来事を覚えていない）、もうろう状態があらわれることがあるの
で、服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。な
お、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記
憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止
すること。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）：
一過性前向性健忘（服薬後入眠までの出来事を覚えていない、途中覚
醒時の出来事を覚えていない）、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症
状等）があらわれることがあるので、服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に
起こさないように注意すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運
転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。ま
た、死亡を含む重篤な自傷・他傷行為、事故等の報告もある。異常が認
められた場合には投与を中止すること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2. 禁忌
（新設）
改訂案
2. 禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したこと
がある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発
現するおそれがある。］
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
精神症状、意識障害
せん妄、錯乱、夢遊症状、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベルの低下等の
せん妄、錯乱、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベルの低下等の精神症状
精神症状及び意識障害があらわれることがある。
及び意識障害があらわれることがある。
一過性前向性健忘、もうろう状態
服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。なお、
十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶し
ていないとの報告がある。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）
服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。なお、
十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶し
ていないとの報告がある。また、死亡を含む重篤な自傷・他傷行為、事
故等の報告もある。
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22-25に同じ
22-25に同じ