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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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※2
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
61
クロザピン
豪州TGAは製造販売後に報告された便秘、腸閉塞等の消化管運動低下の評価の結果、消化管運動低下について致死的なリスクになり得ることから添付文書
のboxed warningsにおいて以下の内容を注意喚起する必要があると判断した。
・クロザピンの使用により重度の消化管の副作用が発生し、入院、手術、死亡の転帰に至った症例があること。
オーストラリア
・クロザピンによる治療を開始する前及び治療中に、便秘をスクリーニングし、必要に応じて、現在の臨床ガイドラインに従って管理すること。
また、special warnings and precautions for useの項が改訂され、重度の合併症を伴う消化管運動低下及び抗コリン作用についての言及がなされ、Adverse
effectsの項に、重度の消化管障害（重度の便秘、腸閉塞、消化管運動低下）が追加された。
62
イリノテカン塩酸塩水和物
仏国において、UGT1A1活性が低下した患者における開始用量の減量に関して、医療従事者向けのレターが発出された。
67
ピリドキシン塩酸塩
ビオチン
アスコルビン酸
リボフラビンリン酸エステル オーストラリアで、アシュワガンダとビタミンB及びマグネシウムを含有する錠剤について、予想以上にアレルギー反応が多かったことから、回収が行われた。
ナトリウム
チアミン・アスコルビン酸配合
剤
74
パロキセチン塩酸塩水和物
英国においてパロキセチン40mg錠の溶出試験で規格外の結果が得られたため、該当するロットが回収された。
75
カペシタビン
ヨルダンにおいて医療従事者宛にレターが発出され、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損に関する安全性情報として、血管性浮腫が報告されている
スイス
旨が周知された。
情報提供
注目
78
アシクロビル
アシクロビル含有一般用医
薬品
カナダにおいて、Apotex Inc.のアシクロビル錠（力価200mgおよび800mg）の特定ロットについて、シンガポールにおいて、Pharmaforte Singapore Pte Ltdの シンガポール、
カナダ
アシクロビル800mg錠の1ロットについて、許容レベルを超えるニトロソアミン不純物が含まれるとしてリコールされている。
回収
対応不要
79
プロプラノロール塩酸塩
加国HCは、ファイザーカナダULC社が許容レベルを超えるニトロソアミン不純物（N-ニトロソ-プロプラノロール）の存在を確認したため、自社Inderal-LA（塩酸プ
カナダ
ロプラノロール徐放性カプセル）の全ロットについて回収が行われたことを公表した。
回収
対応不要
81
米国FDAは、経口避妊薬（COC）の添付文書改訂を行った。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationの乳癌に関して、乳癌の人、乳癌に既往のある人とする。
ノルエチステロン・エチニルエ
・Warningsの乳癌の関する内容を、疫学研究では、COCと乳癌リスクとの間に一貫した関連性は見られなかった旨、COCの使用中または過去の使用と乳癌
ストラジオール
アメリカ
のリスクとの関連が示されなかった研究と、一部の研究ではCOCを使用中または直近での使用、使用期間が長い場合に乳癌のリスクがわずかに増加する報
ジエノゲスト
告がある旨に修正された。
・Adverse Reactionsの項に、COCと乳癌のリスクに関する5つの研究について記載された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応不要
86
アシクロビル
回収
対応不要
93
米国FDAは、ヒドロクロロチアジド/メトプロロール製剤の米国添付文書を改訂した。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、メトプロロールの添付文書との整合を図るため、次の患者を追加・変更した。「心原性ショックまたは悪化した心不全」、「洞性徐脈、
シックサイナス症候群、および永久ペースメーカーを装着していない1度以上のブロック」、「無尿症」、「メトプロロール酒石酸塩、ヒドロクロロチアジド、または他
ロサルタンカリウム・ヒドロク のスルホンアミド系薬剤に対する過敏症。」
・Warnings and Precautionsの項について、メトプロロールの添付文書との整合を図るため、サブセクションを作成した。
ロロチアジド
アメリカ
メトプロロール酒石酸塩
・Adverse Reactionsについて、「狭心症又は心筋梗塞の悪化」、「心不全の悪化」、「房室ブロックの悪化」に関しては、他の項で詳細に記載されている旨が追
加された。
・Drug Interactionsの項について、メトプロロールとの相互作用、ヒドロクロロチアジドとの相互作用のサブセクションが作成された。
・Pregnancy及びLactationの項について、PLLR（妊婦及び授乳婦に関するラベリングルール）に基づく変更がなされた。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応不要
96
トラスツズマブ（遺伝子組換
え）
オーストラリアにおいて、特定のロットが回収された。
オーストラリア
回収
対応不要
97
アシクロビル
英国において、アシクロビル静注製剤の一部ロットに同封されている添付文書及び患者用リーフレットに誤記があるとして、医療従事者向けレターが配布され
ている。
イギリス
情報提供
対応不要
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応済
フランス
情報提供
対応済
オーストラリア
回収
対応不要
イギリス
回収
対応不要
シンガポールにおいて、Pharmaforte Singapore Pte Ltdのアシクロビル800mg錠の1ロットについて、許容レベルを超えるニトロソアミン不純物が含まれるとし
シンガポール
てリコールされている。
29
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
61
クロザピン
豪州TGAは製造販売後に報告された便秘、腸閉塞等の消化管運動低下の評価の結果、消化管運動低下について致死的なリスクになり得ることから添付文書
のboxed warningsにおいて以下の内容を注意喚起する必要があると判断した。
・クロザピンの使用により重度の消化管の副作用が発生し、入院、手術、死亡の転帰に至った症例があること。
オーストラリア
・クロザピンによる治療を開始する前及び治療中に、便秘をスクリーニングし、必要に応じて、現在の臨床ガイドラインに従って管理すること。
また、special warnings and precautions for useの項が改訂され、重度の合併症を伴う消化管運動低下及び抗コリン作用についての言及がなされ、Adverse
effectsの項に、重度の消化管障害（重度の便秘、腸閉塞、消化管運動低下）が追加された。
62
イリノテカン塩酸塩水和物
仏国において、UGT1A1活性が低下した患者における開始用量の減量に関して、医療従事者向けのレターが発出された。
67
ピリドキシン塩酸塩
ビオチン
アスコルビン酸
リボフラビンリン酸エステル オーストラリアで、アシュワガンダとビタミンB及びマグネシウムを含有する錠剤について、予想以上にアレルギー反応が多かったことから、回収が行われた。
ナトリウム
チアミン・アスコルビン酸配合
剤
74
パロキセチン塩酸塩水和物
英国においてパロキセチン40mg錠の溶出試験で規格外の結果が得られたため、該当するロットが回収された。
75
カペシタビン
ヨルダンにおいて医療従事者宛にレターが発出され、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損に関する安全性情報として、血管性浮腫が報告されている
スイス
旨が周知された。
情報提供
注目
78
アシクロビル
アシクロビル含有一般用医
薬品
カナダにおいて、Apotex Inc.のアシクロビル錠（力価200mgおよび800mg）の特定ロットについて、シンガポールにおいて、Pharmaforte Singapore Pte Ltdの シンガポール、
カナダ
アシクロビル800mg錠の1ロットについて、許容レベルを超えるニトロソアミン不純物が含まれるとしてリコールされている。
回収
対応不要
79
プロプラノロール塩酸塩
加国HCは、ファイザーカナダULC社が許容レベルを超えるニトロソアミン不純物（N-ニトロソ-プロプラノロール）の存在を確認したため、自社Inderal-LA（塩酸プ
カナダ
ロプラノロール徐放性カプセル）の全ロットについて回収が行われたことを公表した。
回収
対応不要
81
米国FDAは、経口避妊薬（COC）の添付文書改訂を行った。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationの乳癌に関して、乳癌の人、乳癌に既往のある人とする。
ノルエチステロン・エチニルエ
・Warningsの乳癌の関する内容を、疫学研究では、COCと乳癌リスクとの間に一貫した関連性は見られなかった旨、COCの使用中または過去の使用と乳癌
ストラジオール
アメリカ
のリスクとの関連が示されなかった研究と、一部の研究ではCOCを使用中または直近での使用、使用期間が長い場合に乳癌のリスクがわずかに増加する報
ジエノゲスト
告がある旨に修正された。
・Adverse Reactionsの項に、COCと乳癌のリスクに関する5つの研究について記載された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応不要
86
アシクロビル
回収
対応不要
93
米国FDAは、ヒドロクロロチアジド/メトプロロール製剤の米国添付文書を改訂した。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、メトプロロールの添付文書との整合を図るため、次の患者を追加・変更した。「心原性ショックまたは悪化した心不全」、「洞性徐脈、
シックサイナス症候群、および永久ペースメーカーを装着していない1度以上のブロック」、「無尿症」、「メトプロロール酒石酸塩、ヒドロクロロチアジド、または他
ロサルタンカリウム・ヒドロク のスルホンアミド系薬剤に対する過敏症。」
・Warnings and Precautionsの項について、メトプロロールの添付文書との整合を図るため、サブセクションを作成した。
ロロチアジド
アメリカ
メトプロロール酒石酸塩
・Adverse Reactionsについて、「狭心症又は心筋梗塞の悪化」、「心不全の悪化」、「房室ブロックの悪化」に関しては、他の項で詳細に記載されている旨が追
加された。
・Drug Interactionsの項について、メトプロロールとの相互作用、ヒドロクロロチアジドとの相互作用のサブセクションが作成された。
・Pregnancy及びLactationの項について、PLLR（妊婦及び授乳婦に関するラベリングルール）に基づく変更がなされた。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応不要
96
トラスツズマブ（遺伝子組換
え）
オーストラリアにおいて、特定のロットが回収された。
オーストラリア
回収
対応不要
97
アシクロビル
英国において、アシクロビル静注製剤の一部ロットに同封されている添付文書及び患者用リーフレットに誤記があるとして、医療従事者向けレターが配布され
ている。
イギリス
情報提供
対応不要
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応済
フランス
情報提供
対応済
オーストラリア
回収
対応不要
イギリス
回収
対応不要
シンガポールにおいて、Pharmaforte Singapore Pte Ltdのアシクロビル800mg錠の1ロットについて、許容レベルを超えるニトロソアミン不純物が含まれるとし
シンガポール
てリコールされている。
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