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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
急性汎発性発疹性膿胞症の国内症例を
評価した。専門委員の意見も聴取した結
果、 ロキソプロフェン ナトリウム 水和物
と急性汎発性発疹性膿胞症との因果関
係が否定できない国内症例が集積した
ことから、 使用上の注意を改訂すること
が適切と判断した。
直近3年度の急性汎発性発疹性膿
疱症 の国内症例の 集積状況は以
下のとおり。
17例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例3例）
【死亡0例】
改訂内容
薬効分類
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
2. 禁忌
次の薬剤を投与中の患者：ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェ
次の薬剤を投与中の患者：ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェ
イン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、エルゴ
イン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、エルゴ
メトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、ミダゾラム、トリ メトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、ミダゾラム、ト
アゾラム、ルラシドン塩酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナ
リアゾラム、ルラシドン塩酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナ
フィルクエン酸塩（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、ブロナンセリ
フィルクエン酸塩（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、ブロナンセリ
ン、アゼルニジピン、アゼルニジピン・オルメサルタンメドキソミル、リ
ン、アゼルニジピン、アゼルニジピン・オルメサルタンメドキソミル、リ
バーロキサバン、ロミタピドメシル酸塩、ベネトクラクス〈再発又は難治性 バーロキサバン、ロミタピドメシル酸塩、ベネトクラクス〈再発又は難治性
の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〉、 の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増
リオシグアト、ボリコナゾール、グラゾプレビル水和物
期〉、ボリコナゾール、グラゾプレビル水和物
22-39 ロピナビル・リトナビル
625 抗ウイ
ルス剤
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
リオシグアト
臨床症状・措置方法
ケトコナゾールとの併用
によりリオシグアトの血
中濃度が上昇し、クリア
ランスが低下したとの
報告がある。
機序・危険因子
本剤のチトクローム
P450阻害作用及びリト
ナビルのトランスポー
ター（P-gp、BCRP）阻
害作用により同様の相
互作用を発現するおそ
れがある。
10.2 併用注意
（新設）
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
（削除）
10.2 併用注意
薬剤名等
リオシグアト
22-36に同じ
臨床症状・措置方法
リオシグアトの血中濃
度が上昇するおそれが
ある。本剤との併用が
必要な場合は、患者の
状態に注意し、必要に
応じてリオシグアトの減
量を考慮すること。
機序・危険因子
本剤のCYP1A1及び
CYP3A阻害によりリオ
シグアトのクリアランス
が低下する。
令和４年10月12日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘
膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑：
22-40
ロキソプロフェンナトリウム水和 114 解熱鎮
物（経口剤）
痛消炎剤
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれるこ
とがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに
投与を中止し、適切な処置を行うこと。
改訂案
副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘
膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹
性膿疱症：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性
発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘
膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal ecrolysis：TEN）、皮膚粘膜
眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性
膿疱症
16
一般名
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
急性汎発性発疹性膿胞症の国内症例を
評価した。専門委員の意見も聴取した結
果、 ロキソプロフェン ナトリウム 水和物
と急性汎発性発疹性膿胞症との因果関
係が否定できない国内症例が集積した
ことから、 使用上の注意を改訂すること
が適切と判断した。
直近3年度の急性汎発性発疹性膿
疱症 の国内症例の 集積状況は以
下のとおり。
17例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例3例）
【死亡0例】
改訂内容
薬効分類
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
2. 禁忌
次の薬剤を投与中の患者：ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェ
次の薬剤を投与中の患者：ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェ
イン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、エルゴ
イン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、エルゴ
メトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、ミダゾラム、トリ メトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、ミダゾラム、ト
アゾラム、ルラシドン塩酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナ
リアゾラム、ルラシドン塩酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナ
フィルクエン酸塩（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、ブロナンセリ
フィルクエン酸塩（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、ブロナンセリ
ン、アゼルニジピン、アゼルニジピン・オルメサルタンメドキソミル、リ
ン、アゼルニジピン、アゼルニジピン・オルメサルタンメドキソミル、リ
バーロキサバン、ロミタピドメシル酸塩、ベネトクラクス〈再発又は難治性 バーロキサバン、ロミタピドメシル酸塩、ベネトクラクス〈再発又は難治性
の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〉、 の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増
リオシグアト、ボリコナゾール、グラゾプレビル水和物
期〉、ボリコナゾール、グラゾプレビル水和物
22-39 ロピナビル・リトナビル
625 抗ウイ
ルス剤
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
リオシグアト
臨床症状・措置方法
ケトコナゾールとの併用
によりリオシグアトの血
中濃度が上昇し、クリア
ランスが低下したとの
報告がある。
機序・危険因子
本剤のチトクローム
P450阻害作用及びリト
ナビルのトランスポー
ター（P-gp、BCRP）阻
害作用により同様の相
互作用を発現するおそ
れがある。
10.2 併用注意
（新設）
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
（削除）
10.2 併用注意
薬剤名等
リオシグアト
22-36に同じ
臨床症状・措置方法
リオシグアトの血中濃
度が上昇するおそれが
ある。本剤との併用が
必要な場合は、患者の
状態に注意し、必要に
応じてリオシグアトの減
量を考慮すること。
機序・危険因子
本剤のCYP1A1及び
CYP3A阻害によりリオ
シグアトのクリアランス
が低下する。
令和４年10月12日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘
膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑：
22-40
ロキソプロフェンナトリウム水和 114 解熱鎮
物（経口剤）
痛消炎剤
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれるこ
とがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに
投与を中止し、適切な処置を行うこと。
改訂案
副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘
膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹
性膿疱症：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性
発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘
膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal ecrolysis：TEN）、皮膚粘膜
眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性
膿疱症
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