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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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※2
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
135
トロピカミド・フェニレフリン塩
米国において、無菌性保証の欠如を理由に、フェニレフリンバイアル製剤を含む複数の製剤の特定のロットに対してクラスⅡの自主回収が行われた。
酸塩
アメリカ
回収
対応不要
137
フルデオキシグルコース
（18F）
オーストラリア
回収
対応不要
143
エリスロマイシンステアリン酸 仏ANSMのウェブサイトにcitalopramとエスシタロプラムに関する医療従事者向け情報が掲載されている。QT延長を誘発することが知られている医薬品との併
フランス
塩
用は禁忌であるとして、その例としてエリスロマイシンが挙げられている。
情報提供
注目
146 フェンタニルクエン酸塩
フェンタニル鼻腔内スプレー剤の欧州添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
Contraindications：sodium oxybateを含有する医薬品を服用中の患者が追記された。
Special warnings and precautions for use：ベンゾジアゼピン系薬剤などの鎮静薬との併用により鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至る可能性があることなどが
サウジアラビア
追記された。
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction：sodium oxybateを含有する医薬品との併用は禁忌であること、ベンゾジアゼピン系
薬剤などの鎮静薬との併用により鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至る可能性があることが追記された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応済
149 プラバスタチンナトリウム
米国FDAはプラバスタチンナトリウムの米国添付文書を改訂した。改訂内容は以下のとおり。
・4.Contraindicationsの項に急性肝不全と肝硬変を追記した。
・5. Warnings and PrecautionsにHbA1cと空腹時血糖値の上昇を追記した。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースの特定ロットについて、ガラスバイアルに破損があったため自主回収された。
アメリカ
150
【第1報】米国において、無菌性保証の欠如を理由に、特定のロットに対しクラスⅡの自主回収が行われた。リコール対象製品には、フェニレフンを含む製品が
トロピカミド・フェニレフリン塩
含まれる。
アメリカ
酸塩
【第2報】対象ロットが追加された。
回収
対応不要
152
フルデオキシグルコース
（18F）
回収
対応不要
156
インスリン リスプロ（遺伝子 米国において、インスリンリスプロ1製品が回収された。本回収は、米国の卸売業者が誤って製品のラベルに記載されている保管条件外の温度に、当該製品を
アメリカ
組換え）
さらしたことが原因である。
回収
対応不要
157
デュラグルチド（遺伝子組換 米国において、デュラグルチド2製品が回収された。本回収は、米国の卸売業者が誤って製品のラベルに記載されている保管条件外の温度に、当該製品をさら
アメリカ
え）
したことが原因である。
回収
対応不要
回収
対応不要
情報提供
注目
アメリカ
回収
対応不要
イギリス
回収
対応不要
アメリカ
回収
対応不要
回収
対応不要
情報提供
対応済
159 メトホルミン塩酸塩
160
米国においてグルカゴン緊急キット（凍結乾燥グルカゴン1mg（1ユニット）を含む3mlガラスバイアルと希釈溶液のシリンジを含む）の自主回収が行われた。米
国の卸売業者で発生した温度変動が原因である。
フェノバルビタール
英国において、フェノバルビタール60mg錠 1ロットについて、安定性試験中に溶出試験で規格外の結果が得られたことからリコール対象となった。
フェノバルビタールナトリウム
170 ロクロニウム臭化物
172
仏国において、一部の製造販売業者のメトホルミン製剤について、賦形剤が承認量よりも多いことが発覚したことから2ロットが回収された。
オーストラリア
フランス
レボチロキシンナトリウム水 ニュージーランドMedSafeは、レボチロキシンとシプロフロキサシンの併用時に甲状腺機能低下症を呈した症例報告が認められたことから、レボチロキシンとシ
ニュージーランド
和物
プロフロキサシンの併用時の注意について注意喚起を行った。
164 グルカゴン
166
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースの特定バッチについて、微生物が検出されたため自主回収する旨、公表した。
米国において、無菌性保証の欠如により自主回収が行われた。
精製ヒアルロン酸ナトリウム
精製ヒアルロン酸ナトリウム・ カナダにおいて、ヒアルロン酸ナトリウム眼粘弾剤製品の7ロットに対して、滅菌工程に逸脱が確認され、製品の無菌性が保証されないため、クラス1の回収が
カナダ
コンドロイチン硫酸エステル 行われた。
ナトリウム
173 ニルマトレルビル・リトナビル
米国FDAは、本剤の処方者が薬物相互作用について評価するためのガイダンスとなる”PAXLOVID Patient Eligibility Screening Checklist Tool for
Prescribers”の更新版を公表している。
アメリカ
現時点でファクトシートやチェックリストに記載されていない薬剤を服用している患者の薬物相互作用の可能性を評価する必要があるとして、追加のリソースと
して、米国添付文書の検索サイト、薬物相互作用をチェックできるサイト、NIH COVID-19治療ガイドラインのリンク先などが追記された。
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No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
135
トロピカミド・フェニレフリン塩
米国において、無菌性保証の欠如を理由に、フェニレフリンバイアル製剤を含む複数の製剤の特定のロットに対してクラスⅡの自主回収が行われた。
酸塩
アメリカ
回収
対応不要
137
フルデオキシグルコース
（18F）
オーストラリア
回収
対応不要
143
エリスロマイシンステアリン酸 仏ANSMのウェブサイトにcitalopramとエスシタロプラムに関する医療従事者向け情報が掲載されている。QT延長を誘発することが知られている医薬品との併
フランス
塩
用は禁忌であるとして、その例としてエリスロマイシンが挙げられている。
情報提供
注目
146 フェンタニルクエン酸塩
フェンタニル鼻腔内スプレー剤の欧州添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
Contraindications：sodium oxybateを含有する医薬品を服用中の患者が追記された。
Special warnings and precautions for use：ベンゾジアゼピン系薬剤などの鎮静薬との併用により鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至る可能性があることなどが
サウジアラビア
追記された。
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction：sodium oxybateを含有する医薬品との併用は禁忌であること、ベンゾジアゼピン系
薬剤などの鎮静薬との併用により鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至る可能性があることが追記された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応済
149 プラバスタチンナトリウム
米国FDAはプラバスタチンナトリウムの米国添付文書を改訂した。改訂内容は以下のとおり。
・4.Contraindicationsの項に急性肝不全と肝硬変を追記した。
・5. Warnings and PrecautionsにHbA1cと空腹時血糖値の上昇を追記した。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースの特定ロットについて、ガラスバイアルに破損があったため自主回収された。
アメリカ
150
【第1報】米国において、無菌性保証の欠如を理由に、特定のロットに対しクラスⅡの自主回収が行われた。リコール対象製品には、フェニレフンを含む製品が
トロピカミド・フェニレフリン塩
含まれる。
アメリカ
酸塩
【第2報】対象ロットが追加された。
回収
対応不要
152
フルデオキシグルコース
（18F）
回収
対応不要
156
インスリン リスプロ（遺伝子 米国において、インスリンリスプロ1製品が回収された。本回収は、米国の卸売業者が誤って製品のラベルに記載されている保管条件外の温度に、当該製品を
アメリカ
組換え）
さらしたことが原因である。
回収
対応不要
157
デュラグルチド（遺伝子組換 米国において、デュラグルチド2製品が回収された。本回収は、米国の卸売業者が誤って製品のラベルに記載されている保管条件外の温度に、当該製品をさら
アメリカ
え）
したことが原因である。
回収
対応不要
回収
対応不要
情報提供
注目
アメリカ
回収
対応不要
イギリス
回収
対応不要
アメリカ
回収
対応不要
回収
対応不要
情報提供
対応済
159 メトホルミン塩酸塩
160
米国においてグルカゴン緊急キット（凍結乾燥グルカゴン1mg（1ユニット）を含む3mlガラスバイアルと希釈溶液のシリンジを含む）の自主回収が行われた。米
国の卸売業者で発生した温度変動が原因である。
フェノバルビタール
英国において、フェノバルビタール60mg錠 1ロットについて、安定性試験中に溶出試験で規格外の結果が得られたことからリコール対象となった。
フェノバルビタールナトリウム
170 ロクロニウム臭化物
172
仏国において、一部の製造販売業者のメトホルミン製剤について、賦形剤が承認量よりも多いことが発覚したことから2ロットが回収された。
オーストラリア
フランス
レボチロキシンナトリウム水 ニュージーランドMedSafeは、レボチロキシンとシプロフロキサシンの併用時に甲状腺機能低下症を呈した症例報告が認められたことから、レボチロキシンとシ
ニュージーランド
和物
プロフロキサシンの併用時の注意について注意喚起を行った。
164 グルカゴン
166
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースの特定バッチについて、微生物が検出されたため自主回収する旨、公表した。
米国において、無菌性保証の欠如により自主回収が行われた。
精製ヒアルロン酸ナトリウム
精製ヒアルロン酸ナトリウム・ カナダにおいて、ヒアルロン酸ナトリウム眼粘弾剤製品の7ロットに対して、滅菌工程に逸脱が確認され、製品の無菌性が保証されないため、クラス1の回収が
カナダ
コンドロイチン硫酸エステル 行われた。
ナトリウム
173 ニルマトレルビル・リトナビル
米国FDAは、本剤の処方者が薬物相互作用について評価するためのガイダンスとなる”PAXLOVID Patient Eligibility Screening Checklist Tool for
Prescribers”の更新版を公表している。
アメリカ
現時点でファクトシートやチェックリストに記載されていない薬剤を服用している患者の薬物相互作用の可能性を評価する必要があるとして、追加のリソースと
して、米国添付文書の検索サイト、薬物相互作用をチェックできるサイト、NIH COVID-19治療ガイドラインのリンク先などが追記された。
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