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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年10月19日発出
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン(SARS-CoV-2)
（コミナティRTU筋注（2価：起源
株/オミクロン株BA.1）、コミナ
631 ワクチ
22-50
ティRTU筋注（2価：起源株/オミ ン類
クロン株BA.4-5）、スパイクバッ
クス筋注（2価：起源株/オミクロ
ン株BA.1））
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
接種時期
接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも5ヵ月経過した 通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過し
後に接種することができる。
た後に接種することができる。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
追加免疫
接種対象者
接種対象者
12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏ま
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴の
え、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
ある12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
コロナウイルス修飾ウリジン
631 ワクチ
22-51 RNAワクチン（SARS-CoV-2）
ン類
（コミナティ筋注（1価：起源株））
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の接種
を行うことができる。
令和４年度第11回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28695.html）参照
接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過し
た後に接種することができる。
4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等
において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に接種を判
断することができる。
（削除）
他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種
した際の有効性、安全性は確立していない。
本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤
を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-52
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV-2） 631 ワクチ
（スパイクバックス筋注（1価：起 ン類
源株））
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
追加免疫
接種対象者
接種対象者
18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏ま
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴の
え、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
ある18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の接種
を行うことができる。
接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過し
た後に接種することができる。
4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等
において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に接種を判
断することができる。
（削除）
他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤0.25mL
を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤
0.25mLを接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
20
22-50に同じ
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年10月19日発出
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン(SARS-CoV-2)
（コミナティRTU筋注（2価：起源
株/オミクロン株BA.1）、コミナ
631 ワクチ
22-50
ティRTU筋注（2価：起源株/オミ ン類
クロン株BA.4-5）、スパイクバッ
クス筋注（2価：起源株/オミクロ
ン株BA.1））
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
接種時期
接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも5ヵ月経過した 通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過し
後に接種することができる。
た後に接種することができる。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
追加免疫
接種対象者
接種対象者
12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏ま
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴の
え、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
ある12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
コロナウイルス修飾ウリジン
631 ワクチ
22-51 RNAワクチン（SARS-CoV-2）
ン類
（コミナティ筋注（1価：起源株））
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の接種
を行うことができる。
令和４年度第11回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28695.html）参照
接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過し
た後に接種することができる。
4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等
において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に接種を判
断することができる。
（削除）
他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種
した際の有効性、安全性は確立していない。
本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤
を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-52
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン（SARS-CoV-2） 631 ワクチ
（スパイクバックス筋注（1価：起 ン類
源株））
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
追加免疫
接種対象者
接種対象者
18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏ま
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴の
え、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
ある18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の接種
を行うことができる。
接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過し
た後に接種することができる。
4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等
において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に接種を判
断することができる。
（削除）
他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤0.25mL
を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤
0.25mLを接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
20
22-50に同じ