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【資料4-1】医薬・生活衛生局からの定期報告 (20 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第10回 12/27)《厚生労働省》
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No.※2

一般名

改訂内容

薬効分類

改訂理由

直近3年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】

令和4年10月19日発出
コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン(SARS-CoV-2)
(コミナティRTU筋注(2価:起源
株/オミクロン株BA.1)、コミナ
631 ワクチ
22-50
ティRTU筋注(2価:起源株/オミ ン類
クロン株BA.4-5)、スパイクバッ
クス筋注(2価:起源株/オミクロ
ン株BA.1))

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
現行

改訂案

7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
接種時期
接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも5ヵ月経過した 通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過し
後に接種することができる。
た後に接種することができる。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
現行

改訂案

7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
追加免疫
接種対象者
接種対象者
12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏ま
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴の
え、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
ある12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
コロナウイルス修飾ウリジン
631 ワクチ
22-51 RNAワクチン(SARS-CoV-2)
ン類
(コミナティ筋注(1価:起源株))

接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の接種
を行うことができる。

令和4年度第11回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料
(https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28695.html)参照

接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過し
た後に接種することができる。

4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等
において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に接種を判
断することができる。

(削除)

他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種
した際の有効性、安全性は確立していない。

本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤
を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
現行

22-52

コロナウイルス修飾ウリジン
RNAワクチン(SARS-CoV-2) 631 ワクチ
(スパイクバックス筋注(1価:起 ン類
源株))

改訂案

7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
追加免疫
接種対象者
接種対象者
18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏ま
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴の
え、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
ある18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の接種
を行うことができる。

接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過し
た後に接種することができる。

4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等
において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に接種を判
断することができる。

(削除)

他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤0.25mL
を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。

本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤
0.25mLを接種した際の有効性及び安全性は確立していない。

20

22-50に同じ