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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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※2
No.
42
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
カナダの添付文書が以下のとおり改訂されたもの。
（CONTRAINDICATION）
妊娠第三期の妊婦（動脈管の早期閉塞や分娩の遷延のおそれがある）
本剤成分にアレルギーの既往がある患者
消化性潰瘍等の胃腸障害のある患者
脳血管性出血等の出血リスクのある患者
炎症性腸疾患の患者
腎障害患者
エスフルルビプロフェン・ハッ 高カリウム血症の患者
１８歳未満の患者
カ油
（SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX）
心血管系事象のリスクがあること
消化器性障害のリスクがあること
妊婦への投与で胎児腎機能障害や羊水過少症が起こるリスクがあること
（WARNINGS AND PRECAUTIONS）
虚弱、衰弱した患者への使用には注意すること
心血管系事象、胃腸障害のリスクがあること
重篤な皮膚障害（DRESS、スティーブンス-ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、剥脱性皮膚炎および多形紅斑 ）のリスクがあること
カナダ
措置区分
本邦における
措置内容※4
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
情報提供
対応不要
43
ケタミン塩酸塩
MHRAのHPにesketamine点鼻スプレーのDear Health Professional Communication（DHPC）が掲載された。DHPCの概要は以下のとおり。
・本剤は乱用や流用の対象となる可能性がある。リスクを最小限に抑えるために、投与は医療専門家に直接監督されなければならない。
・2022年4月1日から本剤の Register And Alert Systemが利用可能になり、処方者が他の施設/病院で本剤を投与された患者を特定できるようになる。
・処方前に各患者の乱用または誤用のリスクを評価し、本剤を投与されている患者は治療中の薬物探索行動を含む、乱用または誤用の行動または状態の進 イギリス
展を監視する必要がある。
・2022年4月20日以降、本剤を処方された全ての患者は、システムに登録する必要がある。最初の処方前か最初の投与から24時間以内に登録する必要があ
り、 既存の患者は次の処方の前に登録する必要がある。
45
ゾルピデム酒石酸塩
加国において、添付文書が改訂され、serious warnings and precautions boxに依存、乱用、誤用及び離脱症状に関する注意喚起が記載された。また、
warnings and precautionsにオピオイドとの併用は強い眠気や呼吸抑制、昏睡、死亡などに至る可能性があること、高齢者において転倒、骨折に気を付ける
必要があることが記載された。その他、添付文書の記載整備がなされた。
カナダ
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
46
セレコキシブ
カナダにて、添付文書が以下のとおり改訂されたもの。
（SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX）
以下が追記された。
・心血管事象
・NSAIDの使用によって胃腸障害のリスクが増加する旨
・妊婦について、胎児腎機能障害等が起こるため第３トリメスターでの使用が禁忌である旨
（WARNINGS AND PRECAUTIONS）
妊婦について、羊水過少症のリスクがある旨が追記。
重度の皮膚障害として、DRESS、SJS、TEN、剥脱性皮膚炎、多形紅斑が追記された。
カナダ
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
47
メトホルミン塩酸塩
米国において特定の製造販売業者におけるシタグリプチン・メトホルミン配合剤について、ステンレス粒子の混入が認められたことから、一部ロットが自主回収
アメリカ
された。
回収
対応不要
52
デソゲストレル・エチニルエス
トラジオール
レボノルゲストレル・エチニル ニュージーランドMedsafeのMedicines Adverse Reactions Committeeは、レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール配合の経口避妊薬による脳梗塞発
現例があったため、最近Prescriber Updateで深部静脈血栓症リスクについて注意喚起がされたところではあるが、動脈血栓症のリスクについてもPrescriber ニュージーランド
エストラジオール
レボノルゲストレル
Updateで強調されるべきと勧告した。
ノルエチステロン・エチニルエ
ストラジオール
情報提供
対応済
53
リドカイン
リドカイン/prilocaine配合クリーム製剤について、企業は非臨床、小児の臨床試験、比較品質データ、文献情報から得られたデータで申請していたが、CHMP
は申請されたデータより、参照医薬品との同等性を示すには不十分として、参照国及び加盟国に対して本剤の販売承認申請を拒否することを推奨した。
販売中止・不承認
対応不要
59
アシクロビル
カナダにおいて、Apotex Inc.のアシクロビル200mg及び800mg錠の特定ロットについて、許容レベルを超えるニトロソアミン不純物が含まれるとしてリコールさ シンガポール、
カナダ
れている。
回収
対応不要
28
欧州連合
No.
42
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
カナダの添付文書が以下のとおり改訂されたもの。
（CONTRAINDICATION）
妊娠第三期の妊婦（動脈管の早期閉塞や分娩の遷延のおそれがある）
本剤成分にアレルギーの既往がある患者
消化性潰瘍等の胃腸障害のある患者
脳血管性出血等の出血リスクのある患者
炎症性腸疾患の患者
腎障害患者
エスフルルビプロフェン・ハッ 高カリウム血症の患者
１８歳未満の患者
カ油
（SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX）
心血管系事象のリスクがあること
消化器性障害のリスクがあること
妊婦への投与で胎児腎機能障害や羊水過少症が起こるリスクがあること
（WARNINGS AND PRECAUTIONS）
虚弱、衰弱した患者への使用には注意すること
心血管系事象、胃腸障害のリスクがあること
重篤な皮膚障害（DRESS、スティーブンス-ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、剥脱性皮膚炎および多形紅斑 ）のリスクがあること
カナダ
措置区分
本邦における
措置内容※4
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
情報提供
対応不要
43
ケタミン塩酸塩
MHRAのHPにesketamine点鼻スプレーのDear Health Professional Communication（DHPC）が掲載された。DHPCの概要は以下のとおり。
・本剤は乱用や流用の対象となる可能性がある。リスクを最小限に抑えるために、投与は医療専門家に直接監督されなければならない。
・2022年4月1日から本剤の Register And Alert Systemが利用可能になり、処方者が他の施設/病院で本剤を投与された患者を特定できるようになる。
・処方前に各患者の乱用または誤用のリスクを評価し、本剤を投与されている患者は治療中の薬物探索行動を含む、乱用または誤用の行動または状態の進 イギリス
展を監視する必要がある。
・2022年4月20日以降、本剤を処方された全ての患者は、システムに登録する必要がある。最初の処方前か最初の投与から24時間以内に登録する必要があ
り、 既存の患者は次の処方の前に登録する必要がある。
45
ゾルピデム酒石酸塩
加国において、添付文書が改訂され、serious warnings and precautions boxに依存、乱用、誤用及び離脱症状に関する注意喚起が記載された。また、
warnings and precautionsにオピオイドとの併用は強い眠気や呼吸抑制、昏睡、死亡などに至る可能性があること、高齢者において転倒、骨折に気を付ける
必要があることが記載された。その他、添付文書の記載整備がなされた。
カナダ
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
46
セレコキシブ
カナダにて、添付文書が以下のとおり改訂されたもの。
（SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX）
以下が追記された。
・心血管事象
・NSAIDの使用によって胃腸障害のリスクが増加する旨
・妊婦について、胎児腎機能障害等が起こるため第３トリメスターでの使用が禁忌である旨
（WARNINGS AND PRECAUTIONS）
妊婦について、羊水過少症のリスクがある旨が追記。
重度の皮膚障害として、DRESS、SJS、TEN、剥脱性皮膚炎、多形紅斑が追記された。
カナダ
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
47
メトホルミン塩酸塩
米国において特定の製造販売業者におけるシタグリプチン・メトホルミン配合剤について、ステンレス粒子の混入が認められたことから、一部ロットが自主回収
アメリカ
された。
回収
対応不要
52
デソゲストレル・エチニルエス
トラジオール
レボノルゲストレル・エチニル ニュージーランドMedsafeのMedicines Adverse Reactions Committeeは、レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール配合の経口避妊薬による脳梗塞発
現例があったため、最近Prescriber Updateで深部静脈血栓症リスクについて注意喚起がされたところではあるが、動脈血栓症のリスクについてもPrescriber ニュージーランド
エストラジオール
レボノルゲストレル
Updateで強調されるべきと勧告した。
ノルエチステロン・エチニルエ
ストラジオール
情報提供
対応済
53
リドカイン
リドカイン/prilocaine配合クリーム製剤について、企業は非臨床、小児の臨床試験、比較品質データ、文献情報から得られたデータで申請していたが、CHMP
は申請されたデータより、参照医薬品との同等性を示すには不十分として、参照国及び加盟国に対して本剤の販売承認申請を拒否することを推奨した。
販売中止・不承認
対応不要
59
アシクロビル
カナダにおいて、Apotex Inc.のアシクロビル200mg及び800mg錠の特定ロットについて、許容レベルを超えるニトロソアミン不純物が含まれるとしてリコールさ シンガポール、
カナダ
れている。
回収
対応不要
28
欧州連合