No.※2

一般名

改訂内容

薬効分類

改訂理由

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
（新設）

22-32

イオパミドール
イオヘキソール

721 Ｘ線造
影剤

副作用
重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群：
アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれることがあるので、観
察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。

現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
（新設）

直近3 年度のアレルギー反応に伴
う急性冠症候群関連の国内症例の
集積状況*は以下のとおり。

改訂案

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
アレルギー反応に伴う急性冠症候群

直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】

ヨード造影剤及びヨード造影剤と有効成
分が同じ製剤について、アレルギー反応
に伴う急性冠症候群関連の国内症例を
評価した。専門委員の意見も聴取した結
果、因果関係が否定できない国内症例
の集積状況を踏まえ、イオパミドール、イ
オヘキソール及びイオメプロールについ
て、使用上の注意を改訂することが適切
と判断した。一方、その他の品目につい
ては、集積状況等を踏まえ、ヨード造影
剤等で一律で注意喚起する根拠がない
ことから使用上の注意の改訂は不要と
判断した。

アレルギー反応に伴う急性冠症候
群関連症例
① アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミ
ン
0例
② アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミ
ン
0例
③ イオトロラン
0例
④ イオパミドール
14 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例2 例）
【死亡2 例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できな
い症例0 例）】
⑤ イオトロクス酸メグルミン
0例
⑥ イオヘキソール
6 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例4 例）【死
亡0 例】
⑦ イオジキサノール
0例
⑧ イオベルソール
2 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例0 例）【死
亡0 例】
⑨ ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
ステル
1 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例0 例）【死
亡1 例（うち、医薬品と事象による
死亡との因果関係が否定できない
症例0 例）】
⑩ ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
ステル
0例
⑪ イオプロミド
1 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例0 例）【死
亡0 例】
⑫ イオメプロール
2 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例2 例）【死
亡0 例】
＊

：当局報告症例のうちSMQ 虚血性心
疾患（広義）に該当した重篤症例と、製
造販売業者から提供されたSMQ 虚血
性心疾患（広義）に該当した非重篤症
例を合算した。なお、副作用発現時の
過敏症症状と、冠動脈の評価に関する
情報のいずれも症例経過から確認でき
る症例について因果関係評価を行っ
た。

11