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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
有害事象共通用語規準CTCAE Grade3
以上の低カリウム血症関連の国内症例
を評価した。専門委員の意見も聴取した
結果、高用量又は長期継続使用に限ら
ず、イトラコナゾールと低カリウム血症と
の因果関係が否定できない国内症例が
集積したことから、使用上の注意を改訂
することが適切と判断した。
直近3年度低カリウム血症関連の
国内症例の集積状況は以下のとお
り。
3例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例1例）
【死亡0例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-47 イトラコナゾール（注射剤）
629 その他
の化学療法
剤
改訂案
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血中電解質検
査を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
低カリウム血症：
低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
現行
改訂案
相談すること
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直
ちに服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師又は薬剤師に相
ちに服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師又は薬剤師に相
談すること
談すること
ロキソプロフェンナトリウム水和
22-48 物含有製剤（経口剤）（一般用 解熱鎮痛薬
医薬品）
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師
の診療を受けること。
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師
の診療を受けること。
症状の名称
症状
症状の名称
皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ 高熱、目の充血、目やに、唇のただ 皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・
ジョンソン症候群）、中毒性表皮壊死 れ、のどの痛み、皮膚の広範囲の発 ジョンソン症候群）、中毒性表皮壊
融解症、多形紅斑
疹・発赤、水疱が皮膚の赤い部分に 死融解症、多形紅斑、急性汎発性
あらわれる等が持続したり、急激に 発疹性膿疱症
悪化する。
症状
高熱、目の充血、目やに、唇のただ
れ、のどの痛み、皮膚の広範囲の発
疹・発赤、水疱が皮膚の赤い部分に
あらわれる、赤くなった皮膚上に小さ
なブツブツ（小膿疱）が出る、全身が
だるい、食欲がない等が持続した
り、急激に悪化する。
医療用医薬品の使用上の注意の改訂を
行うことから 、専門委員の意見も聴取し 直近3年度の急性汎発性発疹性膿
た結果、一般用医薬品についても医療
疱症の国内症例は0例
用医薬品と同様に使用上の注意を改訂
することが適切と判断した。
令和４年10月12日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
禁忌
禁忌
（削除）
血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上又はクレアチニンクリアランスが
40mL/min未満の腎機能障害のある患者〔横紋筋融解症があらわれる
ことがある。〕
22-49 ペマフィブラート
２１８ 高脂
血症用剤
用法・用量に関連する使用上の注意
用法・用量に関連する使用上の注意
急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるの
急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるの
で、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、血清クレアチニン値が
で、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、eGFRが
2.5mg/dL以上の場合には投与を中止し、1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満
0mL/min/1.73m2未満の場合は低用量から投与を開始するか、投与間
の場合は低用量から投与を開始するか、投与間隔を延長して使用する
隔を延長して使用すること。また、最大用量は1日0.2mgまでとする。
こと。
慎重投与
慎重投与
血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満又はクレアチニンク
eGFRが30mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者〔横紋筋融解
リアランスが40mL/min以上60mL/min未満の腎機能障害のある患者
症があらわれることがある。〕
〔横紋筋融解症があらわれることがある。〕
重要な基本的注意
重要な基本的注意
腎機能障害を有する患者において急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融 腎機能障害を有する患者において急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋
解症があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を
融解症があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能
検査し、血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上の場合には投与を中止
を検査し、eGFRが30mL/min/1.73m2未満の場合は減量又は投与間隔
し、1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満の場合は減量又は投与間隔の延長等 の延長等を行うこと。
を行うこと。
19
令和４年度第13回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部
会安全対策調査会資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html）参照
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
有害事象共通用語規準CTCAE Grade3
以上の低カリウム血症関連の国内症例
を評価した。専門委員の意見も聴取した
結果、高用量又は長期継続使用に限ら
ず、イトラコナゾールと低カリウム血症と
の因果関係が否定できない国内症例が
集積したことから、使用上の注意を改訂
することが適切と判断した。
直近3年度低カリウム血症関連の
国内症例の集積状況は以下のとお
り。
3例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例1例）
【死亡0例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-47 イトラコナゾール（注射剤）
629 その他
の化学療法
剤
改訂案
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血中電解質検
査を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
低カリウム血症：
低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
現行
改訂案
相談すること
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直
ちに服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師又は薬剤師に相
ちに服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師又は薬剤師に相
談すること
談すること
ロキソプロフェンナトリウム水和
22-48 物含有製剤（経口剤）（一般用 解熱鎮痛薬
医薬品）
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師
の診療を受けること。
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師
の診療を受けること。
症状の名称
症状
症状の名称
皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ 高熱、目の充血、目やに、唇のただ 皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・
ジョンソン症候群）、中毒性表皮壊死 れ、のどの痛み、皮膚の広範囲の発 ジョンソン症候群）、中毒性表皮壊
融解症、多形紅斑
疹・発赤、水疱が皮膚の赤い部分に 死融解症、多形紅斑、急性汎発性
あらわれる等が持続したり、急激に 発疹性膿疱症
悪化する。
症状
高熱、目の充血、目やに、唇のただ
れ、のどの痛み、皮膚の広範囲の発
疹・発赤、水疱が皮膚の赤い部分に
あらわれる、赤くなった皮膚上に小さ
なブツブツ（小膿疱）が出る、全身が
だるい、食欲がない等が持続した
り、急激に悪化する。
医療用医薬品の使用上の注意の改訂を
行うことから 、専門委員の意見も聴取し 直近3年度の急性汎発性発疹性膿
た結果、一般用医薬品についても医療
疱症の国内症例は0例
用医薬品と同様に使用上の注意を改訂
することが適切と判断した。
令和４年10月12日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
禁忌
禁忌
（削除）
血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上又はクレアチニンクリアランスが
40mL/min未満の腎機能障害のある患者〔横紋筋融解症があらわれる
ことがある。〕
22-49 ペマフィブラート
２１８ 高脂
血症用剤
用法・用量に関連する使用上の注意
用法・用量に関連する使用上の注意
急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるの
急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるの
で、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、血清クレアチニン値が
で、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、eGFRが
2.5mg/dL以上の場合には投与を中止し、1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満
0mL/min/1.73m2未満の場合は低用量から投与を開始するか、投与間
の場合は低用量から投与を開始するか、投与間隔を延長して使用する
隔を延長して使用すること。また、最大用量は1日0.2mgまでとする。
こと。
慎重投与
慎重投与
血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満又はクレアチニンク
eGFRが30mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者〔横紋筋融解
リアランスが40mL/min以上60mL/min未満の腎機能障害のある患者
症があらわれることがある。〕
〔横紋筋融解症があらわれることがある。〕
重要な基本的注意
重要な基本的注意
腎機能障害を有する患者において急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融 腎機能障害を有する患者において急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋
解症があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を
融解症があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能
検査し、血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上の場合には投与を中止
を検査し、eGFRが30mL/min/1.73m2未満の場合は減量又は投与間隔
し、1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満の場合は減量又は投与間隔の延長等 の延長等を行うこと。
を行うこと。
19
令和４年度第13回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部
会安全対策調査会資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html）参照