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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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※2
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
バルサルタン
カンデサルタン シレキセチ
ル
イルベサルタン
ロサルタンカリウム
独 BfArMは、サルタン含有製剤（カンデサルタン、イルベサルタン、ロサルタン、オルメサルタン、バルサルタン）の環構造により合成されるニトロソアミン不純物
オルメサルタン メドキソミル
241
ドイツ
バルサルタン・アムロジピン が生成される可能性があることを報告した。また計画されたリスク低減策をいまだ実施していない、あるいは完全に実施していない全ての医薬品市販承認取得
者については、計画されたリスク低減策が完全に実施されるまで，製造販売承認を停止した。
ベシル酸塩配合剤
ロサルタンカリウム・ヒドロク
ロロチアジド
イルベサルタン・アムロジピ
ンベシル酸塩配合剤
情報提供
対応不要
米国FACT SHEETが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
245 ニルマトレルビル・リトナビル ・NIHガイドラインに従って、CONTRAINDICATIONS及びDRUG INTERACTIONSの項において、相互作用薬の記載を更新。
・ADVERSE REACTIONSのPost-Authorization Experienceの項に、腹痛、悪心、倦怠感を追記。
アメリカ
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応中
ニュージーランド
情報提供
注目
精製ヒアルロン酸ナトリウム・
251 コンドロイチン硫酸エステル フランスにおいて、コンドロイチン硫酸ナトリウム500mgカプセル製剤が細菌汚染のリスクが確認され、60カプセル梱包製品2ロットの回収が行われた。
ナトリウム
フランス
回収
対応不要
フルチカゾンプロピオン酸エ
ステル
256 サルメテロールキシナホ酸 米国において、HI-TECH PHARMACAL社製造のフルチカゾンプロピオン酸塩点鼻製剤について容器の欠損、欠陥を理由に回収が進行中であるとのこと。
塩・フルチカゾンプロピオン酸
エステル
アメリカ
回収
対応不要
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応中
246 スマトリプタンコハク酸塩
ニュージーランドにおいて、トリプタン使用と関連したたこつぼ心筋症の1例が報告されているため、トリプタン使用時にたこつぼ症候群が疑われる場合には入
院して支持療法を受けるよう情報提供された。なお、ニュージーランドのリザトリプタン及びスマトリプタンの添付文書には、たこつぼ症候群は記載されていな
い。
アミノ酸・電解質・ブドウ糖・脂質を含有する輸液の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、新生児の血流中に致命的なセフトリアキソンーカルシウム塩の沈殿が生じる可能性があるため、別々の輸液ラインを使用していて
もセフトリアキソンとの併用をしている新生児（生後28日以下）は禁忌である旨、追記された。
・Warnings and Precautionsの項
-非経口栄養関連肝疾患（PNALD）：腸管障害関連肝疾患（IFALD）とも呼ばれ、胆汁うっ滞または肝脂肪症として現れ、線維化および肝硬変を伴う脂肪肝炎に
進行することがある旨、追記された。
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン -その他の肝胆道系障害：胆嚢炎や胆石症などの肝胆道系疾患が、既存の肝疾患を持たない患者で報告されている旨、追記された。
-肺血管の沈着による肺塞栓症及び呼吸困難：カルシウムやリン酸塩を過剰に添加すると沈殿物の形成リスクが高まるが、 溶液中にリン酸塩が存在しない場
高カロリー輸液用基本液
乳酸リンゲル液
合でも沈殿物が報告されている。インラインフィルター通過後の沈殿も報告されている。投与前及び投与中は、調製液、輸液セット、カテーテルに沈殿物がない
乳酸リンゲル液（ソルビトー か目視で点検することの旨、追記された。
258 ル加）
-過敏症反応：本剤は大豆油を含んでおり、過敏症反応を引き起こす可能性がある。大豆とピーナッツの間で交差反応が観察されている。卵、大豆、ピーナッツ アメリカ
乳酸リンゲル液（ブドウ糖加） 蛋白や本剤の有効成分または添加剤に対して過敏症であることが知られている患者は禁忌である旨、追記された。
乳酸リンゲル液（マルトース -セフトリアキソンとの併用：カルシウム含有液とセフトリアキソンを併用した新生児では、別々の輸液ラインを使用した場合でも、肺や腎臓にカルシウム・セフトリ
加）
アキソンの沈殿が生じ、死亡した例がある旨、追記された。
酢酸リンゲル液（ブドウ糖加） -感染症：非経口栄養剤は微生物の増殖を助ける可能性があり、カテーテル関連血流感染症発症の独立した危険因子となる旨、追記された。
-脂肪過多症候群：脂質製剤の静脈内投与で報告されたまれな病態であり、患者の状態の急激な悪化（発熱、貧血、白血球減少、血小板減少、凝固障害、高
脂血症、肝腫大、肝機能悪化、昏睡などの中枢神経症状など）が特徴である旨、追記された。
・Drug Interactionsの項に、本剤とセフトリアキソンが同じ静脈内投与ラインで混合するとセフトリアキソン-カルシウムの沈殿が起こる可能性がある旨、新生児
以外の患者では、輸液ラインを十分に洗浄すればセフトリアキソンと乳酸リンゲル液を順次投与することが可能である。しかし、新生児では別々の輸液ラインを
使用した場合でも肺や腎臓に沈殿物が生じ、死亡例が発生している旨、追記された。
・Pediatric Useの項、セフトリアキソンによる沈殿について追記された。
259 非ピリン系感冒剤
豪州TGAにおいて、第1世代抗ヒスタミン薬について、6歳未満の小児の咳、風邪、インフルエンザ症状の治療に使用すべきでないこと、2歳未満の小児にはい
オーストラリア
かなる適応に対しても投与すべきでないことが勧告された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
261 イベルメクチン
スイスにおいて、不純物量が制限を超えているとして、特定ロットの回収が行われている。
回収
対応不要
スイス
35
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
バルサルタン
カンデサルタン シレキセチ
ル
イルベサルタン
ロサルタンカリウム
独 BfArMは、サルタン含有製剤（カンデサルタン、イルベサルタン、ロサルタン、オルメサルタン、バルサルタン）の環構造により合成されるニトロソアミン不純物
オルメサルタン メドキソミル
241
ドイツ
バルサルタン・アムロジピン が生成される可能性があることを報告した。また計画されたリスク低減策をいまだ実施していない、あるいは完全に実施していない全ての医薬品市販承認取得
者については、計画されたリスク低減策が完全に実施されるまで，製造販売承認を停止した。
ベシル酸塩配合剤
ロサルタンカリウム・ヒドロク
ロロチアジド
イルベサルタン・アムロジピ
ンベシル酸塩配合剤
情報提供
対応不要
米国FACT SHEETが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
245 ニルマトレルビル・リトナビル ・NIHガイドラインに従って、CONTRAINDICATIONS及びDRUG INTERACTIONSの項において、相互作用薬の記載を更新。
・ADVERSE REACTIONSのPost-Authorization Experienceの項に、腹痛、悪心、倦怠感を追記。
アメリカ
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応中
ニュージーランド
情報提供
注目
精製ヒアルロン酸ナトリウム・
251 コンドロイチン硫酸エステル フランスにおいて、コンドロイチン硫酸ナトリウム500mgカプセル製剤が細菌汚染のリスクが確認され、60カプセル梱包製品2ロットの回収が行われた。
ナトリウム
フランス
回収
対応不要
フルチカゾンプロピオン酸エ
ステル
256 サルメテロールキシナホ酸 米国において、HI-TECH PHARMACAL社製造のフルチカゾンプロピオン酸塩点鼻製剤について容器の欠損、欠陥を理由に回収が進行中であるとのこと。
塩・フルチカゾンプロピオン酸
エステル
アメリカ
回収
対応不要
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応中
246 スマトリプタンコハク酸塩
ニュージーランドにおいて、トリプタン使用と関連したたこつぼ心筋症の1例が報告されているため、トリプタン使用時にたこつぼ症候群が疑われる場合には入
院して支持療法を受けるよう情報提供された。なお、ニュージーランドのリザトリプタン及びスマトリプタンの添付文書には、たこつぼ症候群は記載されていな
い。
アミノ酸・電解質・ブドウ糖・脂質を含有する輸液の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、新生児の血流中に致命的なセフトリアキソンーカルシウム塩の沈殿が生じる可能性があるため、別々の輸液ラインを使用していて
もセフトリアキソンとの併用をしている新生児（生後28日以下）は禁忌である旨、追記された。
・Warnings and Precautionsの項
-非経口栄養関連肝疾患（PNALD）：腸管障害関連肝疾患（IFALD）とも呼ばれ、胆汁うっ滞または肝脂肪症として現れ、線維化および肝硬変を伴う脂肪肝炎に
進行することがある旨、追記された。
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン -その他の肝胆道系障害：胆嚢炎や胆石症などの肝胆道系疾患が、既存の肝疾患を持たない患者で報告されている旨、追記された。
-肺血管の沈着による肺塞栓症及び呼吸困難：カルシウムやリン酸塩を過剰に添加すると沈殿物の形成リスクが高まるが、 溶液中にリン酸塩が存在しない場
高カロリー輸液用基本液
乳酸リンゲル液
合でも沈殿物が報告されている。インラインフィルター通過後の沈殿も報告されている。投与前及び投与中は、調製液、輸液セット、カテーテルに沈殿物がない
乳酸リンゲル液（ソルビトー か目視で点検することの旨、追記された。
258 ル加）
-過敏症反応：本剤は大豆油を含んでおり、過敏症反応を引き起こす可能性がある。大豆とピーナッツの間で交差反応が観察されている。卵、大豆、ピーナッツ アメリカ
乳酸リンゲル液（ブドウ糖加） 蛋白や本剤の有効成分または添加剤に対して過敏症であることが知られている患者は禁忌である旨、追記された。
乳酸リンゲル液（マルトース -セフトリアキソンとの併用：カルシウム含有液とセフトリアキソンを併用した新生児では、別々の輸液ラインを使用した場合でも、肺や腎臓にカルシウム・セフトリ
加）
アキソンの沈殿が生じ、死亡した例がある旨、追記された。
酢酸リンゲル液（ブドウ糖加） -感染症：非経口栄養剤は微生物の増殖を助ける可能性があり、カテーテル関連血流感染症発症の独立した危険因子となる旨、追記された。
-脂肪過多症候群：脂質製剤の静脈内投与で報告されたまれな病態であり、患者の状態の急激な悪化（発熱、貧血、白血球減少、血小板減少、凝固障害、高
脂血症、肝腫大、肝機能悪化、昏睡などの中枢神経症状など）が特徴である旨、追記された。
・Drug Interactionsの項に、本剤とセフトリアキソンが同じ静脈内投与ラインで混合するとセフトリアキソン-カルシウムの沈殿が起こる可能性がある旨、新生児
以外の患者では、輸液ラインを十分に洗浄すればセフトリアキソンと乳酸リンゲル液を順次投与することが可能である。しかし、新生児では別々の輸液ラインを
使用した場合でも肺や腎臓に沈殿物が生じ、死亡例が発生している旨、追記された。
・Pediatric Useの項、セフトリアキソンによる沈殿について追記された。
259 非ピリン系感冒剤
豪州TGAにおいて、第1世代抗ヒスタミン薬について、6歳未満の小児の咳、風邪、インフルエンザ症状の治療に使用すべきでないこと、2歳未満の小児にはい
オーストラリア
かなる適応に対しても投与すべきでないことが勧告された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
261 イベルメクチン
スイスにおいて、不純物量が制限を超えているとして、特定ロットの回収が行われている。
回収
対応不要
スイス
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