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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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※2
No.
医薬品名（一般名）
230 ニトログリセリン
措置概要
※3
措置国
米国FDA のCDER はニトログリセリンのミスト製剤NitroMistにおいて、以下のラベリングの改訂を了承した。
１．4.Contraindications(禁忌)の項に 4.5 「循環不全及びショック」が追加され、「NitroMist は、急性循環不全やショックのある患者には禁忌」が記載された。
２．「5.Warnings and Precautions(警告と注意事項)」の5.2「低血圧」の項の「循環血液量が低下している患者、または、何らかの理由により既に低血圧になっ
ている患者においては、十分注意して本剤を使用する必要がある。」との記載が、「循環血液量が低下している患者、または、何らかの理由により既に低血圧
になっている患者においては、症候性低血圧のリスクが高くなる」との記載へ変更された。
３．「6 Adverse Reactions(副作用)」の項が低血圧、頭痛、過敏症にまとめられ、ぞれぞれ以下の相互参照がつけられた。
・低血圧［(5.2)参照］ ・頭痛［(5.4)参照］ ・過敏症［（4.4)参照］
４．「8 Use in Specific Population(特定の集団での使用)」の項の8.1項の「妊娠」と8.2項の「授乳」の項がリスクカテゴリーからPLLR形式に改訂され、以下のリ
スクサマリーとデータが追加された。
アメリカ
8.1 妊娠 リスクサマリー
ニトログリセリンの使用に関する限られた公表データは、薬剤に関連する重大な先天性欠損又は自然流産のリスクを決定するには不十分である。動物生殖試
験において、ヒト用量の64倍を超える用量のニトログリセリンを器官形成期のウサギに静脈投与、ラットに腹腔内投与しても有害な発達異常は認められなかっ
た［データ参照］。
適応となる母集団における重大な先天性欠損及び自然流産の推定される背景リスクは不明である。米国の一般集団において推定される背景リスクは、臨床的
に認められる妊娠において重大な先天性欠損で2-4％、自然流産で15-20％である。
8.2 授乳 リスクサマリー
ニトログリセリン舌下錠は、授乳中の女性では研究されていない。ニトログリセリンがヒトの母乳に含まれるかどうか、またニトログリセリンが乳汁分泌や母乳育
児に影響を与えるかどうかは不明である。したがって、母乳育児の発達と健康上の利点は、母親のニトログリセリンの必要性、ニトログリセリンまたは母親の基
礎疾患による母乳育児への潜在的な悪影響とともに考慮されるべきである。
措置区分
本邦における
措置内容※4
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
回収
対応不要
234 クラリスロマイシン
欧州EMAのPRACが欧州添付文書の改訂を勧告し、CMDhがこれに同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、特に出血リスクを有する患者において、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン等の直接作用型
経口抗凝固薬との併用に注意する旨を追記。Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの項に、併用に注意する薬剤としてダ
ビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンを追加。
・Contraindications及びInteraction with other medicinal products and other forms of interactionの項に、併用禁忌としてロミタピドを追加。
欧州連合
・Contraindicationsの項において、低カリウム血症の患者を電解質異常の患者（低カリウム血症又は低マグネシウム血症）に変更。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、観察研究において抗生物質を使用しなかった場合や他の抗生物質を使用した場合と比較して流産のリスクが高
かった旨が追加。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、乳汁への移行が少量である旨を追加。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
236 トファシチニブクエン酸塩
台湾にて、Warnings、Special Warningsに、死亡、悪性腫瘍、主要心血管イベント（MACE）、血栓症が追記されたもの。
台湾
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応済
アメリカ
回収
対応不要
情報提供
注目
231
237
239
セフトリアキソンナトリウム水
仏国において、本剤に同梱されている注射用水アンプルのシーリング異常のため、特定ロットの回収が行われている。
和物
インスリン グラルギン（遺伝
米国において、一部の製造販売業者のインスリングラルギンペンでラベルが欠落している可能性が発覚したため、自主回収がなされた。
子組換え）
アジスロマイシン水和物
クラリスロマイシン
フランス
英国MHRAがヒドロキシクロロキン、クロロキンに関するDrug Safety Updateを公表し、全身性アジスロマイシン及び他のマクロライド系抗生物質（エリスロマイ
シン、クラリスロマイシン）との併用に関して注意喚起している。主な内容は以下のとおり。
・1件の観察研究は、関節リウマチ患者におけるアジスロマイシンとヒドロキシクロロキンの併用が心血管イベント（狭心症、胸痛、心不全を含む）及び心血管死
イギリス
のリスク増加と関連していることを示している。
・ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンで治療している患者に全身性アジスロマイシン及び他のマクロロイド抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシン）を
処方する前にベネフィットとリスクを慎重に検討すること。
・併用の臨床的必要性がある場合は、心臓イベントのリスク因子を持つ患者に注意し、各薬剤の製品情報に従うこと。
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No.
医薬品名（一般名）
230 ニトログリセリン
措置概要
※3
措置国
米国FDA のCDER はニトログリセリンのミスト製剤NitroMistにおいて、以下のラベリングの改訂を了承した。
１．4.Contraindications(禁忌)の項に 4.5 「循環不全及びショック」が追加され、「NitroMist は、急性循環不全やショックのある患者には禁忌」が記載された。
２．「5.Warnings and Precautions(警告と注意事項)」の5.2「低血圧」の項の「循環血液量が低下している患者、または、何らかの理由により既に低血圧になっ
ている患者においては、十分注意して本剤を使用する必要がある。」との記載が、「循環血液量が低下している患者、または、何らかの理由により既に低血圧
になっている患者においては、症候性低血圧のリスクが高くなる」との記載へ変更された。
３．「6 Adverse Reactions(副作用)」の項が低血圧、頭痛、過敏症にまとめられ、ぞれぞれ以下の相互参照がつけられた。
・低血圧［(5.2)参照］ ・頭痛［(5.4)参照］ ・過敏症［（4.4)参照］
４．「8 Use in Specific Population(特定の集団での使用)」の項の8.1項の「妊娠」と8.2項の「授乳」の項がリスクカテゴリーからPLLR形式に改訂され、以下のリ
スクサマリーとデータが追加された。
アメリカ
8.1 妊娠 リスクサマリー
ニトログリセリンの使用に関する限られた公表データは、薬剤に関連する重大な先天性欠損又は自然流産のリスクを決定するには不十分である。動物生殖試
験において、ヒト用量の64倍を超える用量のニトログリセリンを器官形成期のウサギに静脈投与、ラットに腹腔内投与しても有害な発達異常は認められなかっ
た［データ参照］。
適応となる母集団における重大な先天性欠損及び自然流産の推定される背景リスクは不明である。米国の一般集団において推定される背景リスクは、臨床的
に認められる妊娠において重大な先天性欠損で2-4％、自然流産で15-20％である。
8.2 授乳 リスクサマリー
ニトログリセリン舌下錠は、授乳中の女性では研究されていない。ニトログリセリンがヒトの母乳に含まれるかどうか、またニトログリセリンが乳汁分泌や母乳育
児に影響を与えるかどうかは不明である。したがって、母乳育児の発達と健康上の利点は、母親のニトログリセリンの必要性、ニトログリセリンまたは母親の基
礎疾患による母乳育児への潜在的な悪影響とともに考慮されるべきである。
措置区分
本邦における
措置内容※4
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
回収
対応不要
234 クラリスロマイシン
欧州EMAのPRACが欧州添付文書の改訂を勧告し、CMDhがこれに同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、特に出血リスクを有する患者において、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン等の直接作用型
経口抗凝固薬との併用に注意する旨を追記。Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの項に、併用に注意する薬剤としてダ
ビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンを追加。
・Contraindications及びInteraction with other medicinal products and other forms of interactionの項に、併用禁忌としてロミタピドを追加。
欧州連合
・Contraindicationsの項において、低カリウム血症の患者を電解質異常の患者（低カリウム血症又は低マグネシウム血症）に変更。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、観察研究において抗生物質を使用しなかった場合や他の抗生物質を使用した場合と比較して流産のリスクが高
かった旨が追加。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、乳汁への移行が少量である旨を追加。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
236 トファシチニブクエン酸塩
台湾にて、Warnings、Special Warningsに、死亡、悪性腫瘍、主要心血管イベント（MACE）、血栓症が追記されたもの。
台湾
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応済
アメリカ
回収
対応不要
情報提供
注目
231
237
239
セフトリアキソンナトリウム水
仏国において、本剤に同梱されている注射用水アンプルのシーリング異常のため、特定ロットの回収が行われている。
和物
インスリン グラルギン（遺伝
米国において、一部の製造販売業者のインスリングラルギンペンでラベルが欠落している可能性が発覚したため、自主回収がなされた。
子組換え）
アジスロマイシン水和物
クラリスロマイシン
フランス
英国MHRAがヒドロキシクロロキン、クロロキンに関するDrug Safety Updateを公表し、全身性アジスロマイシン及び他のマクロライド系抗生物質（エリスロマイ
シン、クラリスロマイシン）との併用に関して注意喚起している。主な内容は以下のとおり。
・1件の観察研究は、関節リウマチ患者におけるアジスロマイシンとヒドロキシクロロキンの併用が心血管イベント（狭心症、胸痛、心不全を含む）及び心血管死
イギリス
のリスク増加と関連していることを示している。
・ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンで治療している患者に全身性アジスロマイシン及び他のマクロロイド抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシン）を
処方する前にベネフィットとリスクを慎重に検討すること。
・併用の臨床的必要性がある場合は、心臓イベントのリスク因子を持つ患者に注意し、各薬剤の製品情報に従うこと。
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