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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
薬剤名等
イトラコナゾール、フル
コナゾール、ホスフルコ
ナゾール、ボリコナゾー
ル、ミコナゾール、HIV
プロテアーゼ阻害剤（イ
ンジナビル、リトナビル
等）、エファビレンツ、テ
ラプレビル
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇
し、作用の増強及び作
用時間の延長が起こる
おそれがある。
機序・危険因子
本剤とこれらの薬剤の
代謝酵素が同じ
(CYP3A4)であるため、
本剤の代謝が阻害され
る。
改訂理由
薬剤名等
イトラコナゾール、ポサ
コナゾール、フルコナ
ゾール、ホスフルコナ
ゾール、ボリコナゾー
ル、ミコナゾール、HIV
プロテアーゼ阻害剤（イ
ンジナビル、リトナビル
等）、エファビレンツ、テ
ラプレビル
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇
し、作用の増強及び作
用時間の延長が起こる
おそれがある。
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
機序・危険因子
本剤とこれらの薬剤の
代謝酵素が同じ
(CYP3A4)であるため、
本剤の代謝が阻害され
る。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
精神症状
精神症状
刺激興奮、錯乱、攻撃性、夢遊症状、幻覚、妄想、激越等があらわれる
刺激興奮、錯乱、攻撃性、幻覚、妄想、激越等があらわれることがあ
ことがある。
る。
一過性前向性健忘、もうろう状態
本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。な
お、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記
憶していないとの報告がある。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）
本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。な
お、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記
憶していないとの報告がある。
評価症例のうち、直近3 年度の脳
炎関連症例の集積状況は以下の
とおり。
① デュルバルマブ（遺伝子組換
え）
② アベルマブ（遺伝子組換え）
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
アベルマブ（遺伝子組換え）
22-29 デュルバルマブ（遺伝子組換
え）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎
脳炎関連の国内及び海外症例を評価し
た。専門委員の意見も聴取し た結果、
デュルバルマブ（遺伝子組換え）及びア
ベルマブ（遺伝子組換え）と脳炎との因
果関係の否定できない国内及び海外症
例が集積したことから、使用上の注意を
改訂することが適切と判断した。
429 その他
の腫瘍用薬
国内症例：
①10 例（うち医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例5 例）
【死亡3 例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できな
い症例0 例）】
②2 例（うち医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例1 例）【死
亡0 例】
海外症例：
①21 例（うち医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例10 例）
【死亡8 例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できな
い症例1 例）】
②1 例（うち医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例1 例）【死
亡0 例】
9
一般名
改訂内容
薬効分類
薬剤名等
イトラコナゾール、フル
コナゾール、ホスフルコ
ナゾール、ボリコナゾー
ル、ミコナゾール、HIV
プロテアーゼ阻害剤（イ
ンジナビル、リトナビル
等）、エファビレンツ、テ
ラプレビル
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇
し、作用の増強及び作
用時間の延長が起こる
おそれがある。
機序・危険因子
本剤とこれらの薬剤の
代謝酵素が同じ
(CYP3A4)であるため、
本剤の代謝が阻害され
る。
改訂理由
薬剤名等
イトラコナゾール、ポサ
コナゾール、フルコナ
ゾール、ホスフルコナ
ゾール、ボリコナゾー
ル、ミコナゾール、HIV
プロテアーゼ阻害剤（イ
ンジナビル、リトナビル
等）、エファビレンツ、テ
ラプレビル
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇
し、作用の増強及び作
用時間の延長が起こる
おそれがある。
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
機序・危険因子
本剤とこれらの薬剤の
代謝酵素が同じ
(CYP3A4)であるため、
本剤の代謝が阻害され
る。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
精神症状
精神症状
刺激興奮、錯乱、攻撃性、夢遊症状、幻覚、妄想、激越等があらわれる
刺激興奮、錯乱、攻撃性、幻覚、妄想、激越等があらわれることがあ
ことがある。
る。
一過性前向性健忘、もうろう状態
本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。な
お、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記
憶していないとの報告がある。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）
本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。な
お、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記
憶していないとの報告がある。
評価症例のうち、直近3 年度の脳
炎関連症例の集積状況は以下の
とおり。
① デュルバルマブ（遺伝子組換
え）
② アベルマブ（遺伝子組換え）
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
アベルマブ（遺伝子組換え）
22-29 デュルバルマブ（遺伝子組換
え）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎
脳炎関連の国内及び海外症例を評価し
た。専門委員の意見も聴取し た結果、
デュルバルマブ（遺伝子組換え）及びア
ベルマブ（遺伝子組換え）と脳炎との因
果関係の否定できない国内及び海外症
例が集積したことから、使用上の注意を
改訂することが適切と判断した。
429 その他
の腫瘍用薬
国内症例：
①10 例（うち医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例5 例）
【死亡3 例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できな
い症例0 例）】
②2 例（うち医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例1 例）【死
亡0 例】
海外症例：
①21 例（うち医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例10 例）
【死亡8 例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できな
い症例1 例）】
②1 例（うち医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例1 例）【死
亡0 例】
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