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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
2. 禁忌
次の薬剤を投与中の患者：リファンピシン、イリノテカン塩酸塩水和物、
次の薬剤を投与中の患者：リファンピシン、イリノテカン塩酸塩水和物、
ミダゾラム、トリアゾラム、ベプリジル塩酸塩水和物、エルゴタミン酒石酸 ミダゾラム、トリアゾラム、ベプリジル塩酸塩水和物、エルゴタミン酒石酸
塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシ
塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシ
ル酸塩、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸
ル酸塩、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸
塩、ピモジド、シンバスタチン、ロバスタチン（国内未発売）、ロミタピドメ
塩、ピモジド、シンバスタチン、ロバスタチン（国内未発売）、ロミタピドメ
シル酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、ブロナンセリン、アゼルニジ
シル酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、ブロナンセリン、アゼルニジ
ピン、オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン、ルラシドン塩酸塩、リ ピン、オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン、ルラシドン塩酸塩、リ
バーロキサバン、リオシグアト、グラゾプレビル水和物、グレカプレビル
バーロキサバン、グラゾプレビル水和物、グレカプレビル水和物・ピブレ
水和物・ピブレンタスビル、プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール、ラン
ンタスビル、プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール、ランソプラゾール、
ソプラゾール、ラベプラゾール、エソメプラゾール、ボノプラザンフマル酸
ラベプラゾール、エソメプラゾール、ボノプラザンフマル酸塩）、アスピリ
塩）、アスピリン・ランソプラゾール、アスピリン・ボノプラザンフマル酸
ン・ランソプラゾール、アスピリン・ボノプラザンフマル酸塩、セイヨウオト
塩、セイヨウオトギリソウ（St.John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート）
ギリソウ（St.John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート）
22-37 アタザナビル硫酸塩
625 抗ウイ
ルス剤
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
リオシグアト
10.2 併用注意
（新設）
臨床症状・措置方法
ケトコナゾールとの併用
によりリオシグアトの血
中濃度が上昇し、クリア
ランスが低下したとの
報告がある。
機序・危険因子
複数のCYP分子種
（CYP1A1、CYP3A等）
及びP-gp/乳癌耐性蛋
白(BCRP)阻害によりリ
オシグアトのクリアラン
スが低下する。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
（削除）
10.2 併用注意
薬剤名等
リオシグアト
14
22-36に同じ
臨床症状・措置方法
リオシグアトの血中濃
度が上昇するおそれが
ある。本剤との併用が
必要な場合は、患者の
状態に注意し、必要に
応じてリオシグアトの減
量を考慮すること。
機序・危険因子
本剤のCYP3A4阻害に
よりリオシグアトのクリ
アランスが低下する。
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
2. 禁忌
次の薬剤を投与中の患者：リファンピシン、イリノテカン塩酸塩水和物、
次の薬剤を投与中の患者：リファンピシン、イリノテカン塩酸塩水和物、
ミダゾラム、トリアゾラム、ベプリジル塩酸塩水和物、エルゴタミン酒石酸 ミダゾラム、トリアゾラム、ベプリジル塩酸塩水和物、エルゴタミン酒石酸
塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシ
塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシ
ル酸塩、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸
ル酸塩、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸
塩、ピモジド、シンバスタチン、ロバスタチン（国内未発売）、ロミタピドメ
塩、ピモジド、シンバスタチン、ロバスタチン（国内未発売）、ロミタピドメ
シル酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、ブロナンセリン、アゼルニジ
シル酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、ブロナンセリン、アゼルニジ
ピン、オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン、ルラシドン塩酸塩、リ ピン、オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン、ルラシドン塩酸塩、リ
バーロキサバン、リオシグアト、グラゾプレビル水和物、グレカプレビル
バーロキサバン、グラゾプレビル水和物、グレカプレビル水和物・ピブレ
水和物・ピブレンタスビル、プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール、ラン
ンタスビル、プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール、ランソプラゾール、
ソプラゾール、ラベプラゾール、エソメプラゾール、ボノプラザンフマル酸
ラベプラゾール、エソメプラゾール、ボノプラザンフマル酸塩）、アスピリ
塩）、アスピリン・ランソプラゾール、アスピリン・ボノプラザンフマル酸
ン・ランソプラゾール、アスピリン・ボノプラザンフマル酸塩、セイヨウオト
塩、セイヨウオトギリソウ（St.John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート）
ギリソウ（St.John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート）
22-37 アタザナビル硫酸塩
625 抗ウイ
ルス剤
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
リオシグアト
10.2 併用注意
（新設）
臨床症状・措置方法
ケトコナゾールとの併用
によりリオシグアトの血
中濃度が上昇し、クリア
ランスが低下したとの
報告がある。
機序・危険因子
複数のCYP分子種
（CYP1A1、CYP3A等）
及びP-gp/乳癌耐性蛋
白(BCRP)阻害によりリ
オシグアトのクリアラン
スが低下する。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
（削除）
10.2 併用注意
薬剤名等
リオシグアト
14
22-36に同じ
臨床症状・措置方法
リオシグアトの血中濃
度が上昇するおそれが
ある。本剤との併用が
必要な場合は、患者の
状態に注意し、必要に
応じてリオシグアトの減
量を考慮すること。
機序・危険因子
本剤のCYP3A4阻害に
よりリオシグアトのクリ
アランスが低下する。
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】