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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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２ 国内における市販後の安全対策の措置状況
［ 医薬品の使用上の注意の改訂について ※1 ］
（令和４年６月22日～令和４年11月30日改訂指示分）
No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年７月８日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
組換えコロナウイルス（SARS631 ワクチ
22-24 CoV-2）ワクチン（ヌバキソビッド
ン類
筋注）
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
心筋炎、心膜炎が報告されているため、被接種者又はその保護者に対
しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困
難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受ける
よう事前に知らせること。
4
※第81回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和
４年度第６回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全
対策調査会（合同開催）資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00044.html）参照
［ 医薬品の使用上の注意の改訂について ※1 ］
（令和４年６月22日～令和４年11月30日改訂指示分）
No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年７月８日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
組換えコロナウイルス（SARS631 ワクチ
22-24 CoV-2）ワクチン（ヌバキソビッド
ン類
筋注）
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
心筋炎、心膜炎が報告されているため、被接種者又はその保護者に対
しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困
難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受ける
よう事前に知らせること。
4
※第81回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和
４年度第６回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全
対策調査会（合同開催）資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00044.html）参照