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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
・「禁忌」の項に「本剤により睡眠随伴症
状（夢遊症状等）として異常行動を発現
したことがある患者」を追記：22-25に同
じ
・1. 「禁忌」の項の「次の薬剤を投与中の
患者」に「ポサコナゾール」を追記
2. 「併用禁忌」の項に「ポサコナゾール」
を追記：
in vivo 試験より得られたパラメータによ
る静的薬物速度論（MSPK）モデルを用
いた予測により、トリアゾラムとポサコナ
ゾールを併用した場合において、トリアゾ
ラムの血漿中曝露量が、安全性の懸念
が生じる程度以上の曝露量まで増加す
るとの推定結果が得られ、リスクがベネ
フィットを上回ると考えられることから、専
門委員の意見も聴取した結果、使用上
の注意を改訂することが適切と判断し
た。
・「禁忌」の項に「本剤により睡眠随
伴症状（夢遊症状等）として異常行
動を発現したことがある患者」を追
記：22-25に同じ
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
禁忌
禁忌
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、フルコナゾール、ホスフル
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、ポサコナゾール、フルコナ
コナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤（イ
ゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾール、HIVプロテ
ンジナビル、リトナビル等）、エファビレンツ、テラプレビル
アーゼ阻害剤（インジナビル、リトナビル等）、エファビレンツ、テラプレビ
ル
（新設）
相互作用
併用禁忌
薬剤名等
イトラコナゾール、フル
コナゾール、ホスフルコ
ナゾール、ボリコナゾー
ル、ミコナゾール、HIV
プロテアーゼ阻害剤（イ
ンジナビル、リトナビル
等）、エファビレンツ、テ
ラプレビル
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したこと
がある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発
現するおそれがある。］
相互作用
併用禁忌
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
薬剤名等
本剤の血中濃度が上昇 本剤とこれらの薬剤の イトラコナゾール、ポサ
し、作用の増強及び作 代謝酵素が同じ
コナゾール、フルコナ
用時間の延長が起こる (CYP3A4)であるため、 ゾール、ホスフルコナ
おそれがある。
本剤の代謝が阻害され ゾール、ボリコナゾー
ル、ミコナゾール、HIV
る。
プロテアーゼ阻害剤（イ
ンジナビル、リトナビル
等）、エファビレンツ、テ
ラプレビル
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇
し、作用の増強及び作
用時間の延長が起こる
おそれがある。
機序・危険因子
本剤とこれらの薬剤の
代謝酵素が同じ
(CYP3A4)であるため、
本剤の代謝が阻害され
る。
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
精神症状：
精神症状：
刺激興奮、錯乱、攻撃性、夢遊症状、幻覚、妄想、激越等の精神症状
刺激興奮、錯乱、攻撃性、幻覚、妄想、激越等の精神症状があらわれ
があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認めら
ることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合に
れた場合には投与を中止すること。
は投与を中止すること。
22-28 トリアゾラム
112 催 眠 鎮
静剤、抗不
安剤
一過性前向性健忘、もうろう状態：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼえていない等）、また、
もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少
量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないまま、車
の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。
異常が認められた場合には投与を中止すること。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼえていない等）、また、
もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがあるの
で、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。
なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を
記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中
止すること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
2. 禁忌
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、フルコナゾール、ホスフル
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、ポサコナゾール、フルコナ
コナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤（イ
ゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾール、HIVプロテ
ンジナビル、リトナビル等）、エファビレンツ、テラプレビル
アーゼ阻害剤（インジナビル、リトナビル等）、エファビレンツ、テラプレビ
ル
（新設）
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したこと
がある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発
現するおそれがある。］
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
8
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
・「禁忌」の項に「本剤により睡眠随伴症
状（夢遊症状等）として異常行動を発現
したことがある患者」を追記：22-25に同
じ
・1. 「禁忌」の項の「次の薬剤を投与中の
患者」に「ポサコナゾール」を追記
2. 「併用禁忌」の項に「ポサコナゾール」
を追記：
in vivo 試験より得られたパラメータによ
る静的薬物速度論（MSPK）モデルを用
いた予測により、トリアゾラムとポサコナ
ゾールを併用した場合において、トリアゾ
ラムの血漿中曝露量が、安全性の懸念
が生じる程度以上の曝露量まで増加す
るとの推定結果が得られ、リスクがベネ
フィットを上回ると考えられることから、専
門委員の意見も聴取した結果、使用上
の注意を改訂することが適切と判断し
た。
・「禁忌」の項に「本剤により睡眠随
伴症状（夢遊症状等）として異常行
動を発現したことがある患者」を追
記：22-25に同じ
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
禁忌
禁忌
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、フルコナゾール、ホスフル
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、ポサコナゾール、フルコナ
コナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤（イ
ゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾール、HIVプロテ
ンジナビル、リトナビル等）、エファビレンツ、テラプレビル
アーゼ阻害剤（インジナビル、リトナビル等）、エファビレンツ、テラプレビ
ル
（新設）
相互作用
併用禁忌
薬剤名等
イトラコナゾール、フル
コナゾール、ホスフルコ
ナゾール、ボリコナゾー
ル、ミコナゾール、HIV
プロテアーゼ阻害剤（イ
ンジナビル、リトナビル
等）、エファビレンツ、テ
ラプレビル
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したこと
がある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発
現するおそれがある。］
相互作用
併用禁忌
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
薬剤名等
本剤の血中濃度が上昇 本剤とこれらの薬剤の イトラコナゾール、ポサ
し、作用の増強及び作 代謝酵素が同じ
コナゾール、フルコナ
用時間の延長が起こる (CYP3A4)であるため、 ゾール、ホスフルコナ
おそれがある。
本剤の代謝が阻害され ゾール、ボリコナゾー
ル、ミコナゾール、HIV
る。
プロテアーゼ阻害剤（イ
ンジナビル、リトナビル
等）、エファビレンツ、テ
ラプレビル
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇
し、作用の増強及び作
用時間の延長が起こる
おそれがある。
機序・危険因子
本剤とこれらの薬剤の
代謝酵素が同じ
(CYP3A4)であるため、
本剤の代謝が阻害され
る。
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
精神症状：
精神症状：
刺激興奮、錯乱、攻撃性、夢遊症状、幻覚、妄想、激越等の精神症状
刺激興奮、錯乱、攻撃性、幻覚、妄想、激越等の精神症状があらわれ
があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認めら
ることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合に
れた場合には投与を中止すること。
は投与を中止すること。
22-28 トリアゾラム
112 催 眠 鎮
静剤、抗不
安剤
一過性前向性健忘、もうろう状態：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼえていない等）、また、
もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少
量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないまま、車
の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。
異常が認められた場合には投与を中止すること。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼえていない等）、また、
もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがあるの
で、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。
なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を
記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中
止すること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
2. 禁忌
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、フルコナゾール、ホスフル
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、ポサコナゾール、フルコナ
コナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤（イ
ゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾール、HIVプロテ
ンジナビル、リトナビル等）、エファビレンツ、テラプレビル
アーゼ阻害剤（インジナビル、リトナビル等）、エファビレンツ、テラプレビ
ル
（新設）
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したこと
がある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発
現するおそれがある。］
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
8