よむ、つかう、まなぶ。
【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
（新設）
22-57 イマチニブメシル酸塩
改訂案
副作用
重大な副作用
血栓性微小血管症：
血栓性微小血管症があらわれることがあるので、破砕赤血球を伴う貧
血、血小板減少、腎機能障害等が認められた場合には、投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
429 その他
の腫瘍用薬
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
血栓性微小血管症関連の国内及び海外
症例を評価した。専門委員の意見も聴取
した結果、イマチニブメシル酸塩と血栓
性微小血管症との因果関係の否定でき
ない国内及び海外症例が集積したこと
から、使用上の注意を改訂することが適
切と判断した。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血栓性微小血管症
破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害等が認められた場合
には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
評価症例のうち、直近３年度の血
栓性微小血管症関連症例の集積
状況は以下のとおり。
・国内0例
・海外4例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例1
例）
【死亡0 例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-58 アモキシシリン水和物
613 主とし
てグラム陽
性・陰性菌
に作用する
もの
改訂案
重要な基本的注意
ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。
重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生
を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等につい
て十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確
認すること。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群：
アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれることがあるので、観
察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処
置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
8. 重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生
を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等につい
て十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確
認すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
アレルギー反応に伴う急性冠症候群の
国内及び海外症例を評価した。専門委
員の意見も聴取した結果、アモキシシリ
ン水和物含有製剤とアレルギー反応に
伴う急性冠症候群との因果関係の否定
できない海外症例が集積したことから、
使用上の注意を改訂することが適切と判
断した。なお、「重要な基本的注意」の項
の問診内容に関する注意は、「重大な副
作用」の項に記載済みのアナフィラキ
シーにも該当する事項であることから、
アナフィラキシーも含めて注意喚起する
ことが適切と判断した。
評価症例のうち、直近３年度のアレ
ルギー反応に伴う急性冠症候群関
連症例の集積状況は以下のとお
り。
22-58に同じ
22-58に同じ
・国内0例
・海外0例＊
＊
：企業より、Company Core Data
Sheet（企業中核データシート）改訂根
拠として提示された症例
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-59
613 主とし
てグラム陽
クラブラン酸カリウム・アモキシ
性・陰性菌
シリン水和物
に作用する
もの
8. 重要な基本的注意
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生
を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等につい
て十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確
認すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
23
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
（新設）
22-57 イマチニブメシル酸塩
改訂案
副作用
重大な副作用
血栓性微小血管症：
血栓性微小血管症があらわれることがあるので、破砕赤血球を伴う貧
血、血小板減少、腎機能障害等が認められた場合には、投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
429 その他
の腫瘍用薬
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
血栓性微小血管症関連の国内及び海外
症例を評価した。専門委員の意見も聴取
した結果、イマチニブメシル酸塩と血栓
性微小血管症との因果関係の否定でき
ない国内及び海外症例が集積したこと
から、使用上の注意を改訂することが適
切と判断した。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血栓性微小血管症
破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害等が認められた場合
には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
評価症例のうち、直近３年度の血
栓性微小血管症関連症例の集積
状況は以下のとおり。
・国内0例
・海外4例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例1
例）
【死亡0 例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-58 アモキシシリン水和物
613 主とし
てグラム陽
性・陰性菌
に作用する
もの
改訂案
重要な基本的注意
ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。
重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生
を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等につい
て十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確
認すること。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群：
アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれることがあるので、観
察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処
置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
8. 重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生
を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等につい
て十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確
認すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
アレルギー反応に伴う急性冠症候群の
国内及び海外症例を評価した。専門委
員の意見も聴取した結果、アモキシシリ
ン水和物含有製剤とアレルギー反応に
伴う急性冠症候群との因果関係の否定
できない海外症例が集積したことから、
使用上の注意を改訂することが適切と判
断した。なお、「重要な基本的注意」の項
の問診内容に関する注意は、「重大な副
作用」の項に記載済みのアナフィラキ
シーにも該当する事項であることから、
アナフィラキシーも含めて注意喚起する
ことが適切と判断した。
評価症例のうち、直近３年度のアレ
ルギー反応に伴う急性冠症候群関
連症例の集積状況は以下のとお
り。
22-58に同じ
22-58に同じ
・国内0例
・海外0例＊
＊
：企業より、Company Core Data
Sheet（企業中核データシート）改訂根
拠として提示された症例
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-59
613 主とし
てグラム陽
クラブラン酸カリウム・アモキシ
性・陰性菌
シリン水和物
に作用する
もの
8. 重要な基本的注意
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生
を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等につい
て十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確
認すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
23