よむ、つかう、まなぶ。
【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年11月16日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫：
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるので、異常が認められた
場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
22-53 ヒドロクロロチアジド
改訂案
副作用
重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群：
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるので、異常が認められた
場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、ヒドロクロロチア
ジド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したと
の報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
213 利尿剤
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
214 血圧降
下剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがある。また、ヒドロクロロチアジ
ド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの
報告がある。
評価症例のうち、直近３年度の急
性呼吸窮迫症候群症例の集積状
況は以下のとおり。
ヒドロクロロチアジド含有製剤の欧州添
付文書が症例集積等をもとに改訂され、
改訂後の欧州添付文書で急性呼吸窮迫
症候群の発現頻度が非常に稀とされて
いること等を踏まえ、急性呼吸窮迫症候
群の国内及び海外症例を評価した。
専門委員の意見も聴取した結果、ヒドロ
クロロチアジド含有製剤の販売開始以
降、当該製剤と急性呼吸窮迫症候群と
の因果関係の否定できない海外症例が
集積したこと、急性呼吸窮迫症候群の発
現により重篤な転帰をたどることもあるこ
とから、使用上の注意を改訂することが
適切と判断した。
① ヒドロクロロチアジド
② ロサルタンカリウム・ヒドロクロロ
チアジド
③ カンデサルタン シレキセチル・ヒ
ドロクロロチアジド
④ バルサルタン・ヒドロクロロチア
ジド
・国内症例
①～④ 0例
・海外症例*
1例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例1 例†）
【死亡0 例】
＊
：一般名に「ヒドロクロロチアジド」
を含む製剤で抽出した。
†
：ヒドロクロロチアジド 1 例
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
肺水腫：
肺水腫、急性呼吸窮迫症候群：
肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら 肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら
れた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。
れた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。また、ヒドロ
クロロチアジド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が
発現したとの報告がある。
カンデサルタンシレキセチル・ヒ
214 血圧降
ドロクロロチアジド
22-54
バルサルタン・ヒドロクロロチア 下剤
ジド
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
22-53に同じ
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肺水腫
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肺水腫、急性呼吸窮迫症候群
肺水腫があらわれることがある。また、ヒドロクロロチアジド服用後、数
分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
21
22-53に同じ
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年11月16日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫：
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるので、異常が認められた
場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
22-53 ヒドロクロロチアジド
改訂案
副作用
重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群：
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるので、異常が認められた
場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、ヒドロクロロチア
ジド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したと
の報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
213 利尿剤
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
214 血圧降
下剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがある。また、ヒドロクロロチアジ
ド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの
報告がある。
評価症例のうち、直近３年度の急
性呼吸窮迫症候群症例の集積状
況は以下のとおり。
ヒドロクロロチアジド含有製剤の欧州添
付文書が症例集積等をもとに改訂され、
改訂後の欧州添付文書で急性呼吸窮迫
症候群の発現頻度が非常に稀とされて
いること等を踏まえ、急性呼吸窮迫症候
群の国内及び海外症例を評価した。
専門委員の意見も聴取した結果、ヒドロ
クロロチアジド含有製剤の販売開始以
降、当該製剤と急性呼吸窮迫症候群と
の因果関係の否定できない海外症例が
集積したこと、急性呼吸窮迫症候群の発
現により重篤な転帰をたどることもあるこ
とから、使用上の注意を改訂することが
適切と判断した。
① ヒドロクロロチアジド
② ロサルタンカリウム・ヒドロクロロ
チアジド
③ カンデサルタン シレキセチル・ヒ
ドロクロロチアジド
④ バルサルタン・ヒドロクロロチア
ジド
・国内症例
①～④ 0例
・海外症例*
1例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例1 例†）
【死亡0 例】
＊
：一般名に「ヒドロクロロチアジド」
を含む製剤で抽出した。
†
：ヒドロクロロチアジド 1 例
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
肺水腫：
肺水腫、急性呼吸窮迫症候群：
肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら 肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら
れた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。
れた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。また、ヒドロ
クロロチアジド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が
発現したとの報告がある。
カンデサルタンシレキセチル・ヒ
214 血圧降
ドロクロロチアジド
22-54
バルサルタン・ヒドロクロロチア 下剤
ジド
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
22-53に同じ
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肺水腫
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肺水腫、急性呼吸窮迫症候群
肺水腫があらわれることがある。また、ヒドロクロロチアジド服用後、数
分から数時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
21
22-53に同じ