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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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１ 製造販売承認された医薬品の情報
（令和４年８月15日～令和４年11月27日に製造販売承認された新医薬品のうち、定期報告の対象に該当するもの※1）
No.
1
2
3
カテゴリー
※2
④特例承認
承認日
R4.8.30
販
売
名
（製造販売業者名）
エバシェルド筋注セット
（アストラゼネカ㈱）
海外での使用実績
※審査報告書から抜粋
承認条件
チキサゲビマブ（遺伝子
SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制
組換え）
シルガビマブ（遺伝子組 を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【特例承認に係る品目】
換え）
今般、申請者は、本品目がSARS-CoV-2
による感染症の曝露前予防について米国
FDAによるEmergency Use Authorization
が得られていること、並びにSARSCoV-2による感染症に対するワクチンの
効果が不十分と考えられる若しくは接種
が推奨されない、又はSARS-CoV-2の感
染リスクが高い場所若しくは状況に置か
れる被験者を対象とした海外第Ⅲ相試験
（PROVENT 試験）及びSARS-CoV-2に
よる感染症患者を対象とした国際共同第
Ⅲ相試験（TACKLE試験）の成績等に基
づき、医薬品医療機器等法第14条の3第
1項に基づく第14条第1項の承認に該当
するとして、SARS-CoV-2による感染症
の発症抑制及び治療に関する特例承認に
係る本品目の承認申請を行った。
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施
すること。
2. 新規変異株の流行が懸念される場合、当該変異
株に対する中和活性等を速やかに検討し、その結
果を厚生労働省に提出すること。
3. 本剤の有効性が減弱するおそれがある変異株が
流行している場合は、新規変異株に対する中和活
性、新規変異株の地域ごとの流行状況等を踏ま
え、適切な患者に対して投与するよう医師に対し
て要請するなど、本剤の適正な使用が確保される
よう必要な措置を講じること。
オゾラリズマブ（遺伝子 既存治療で効果不十分な関節リウマチを効
組換え）
能・効果とする新有効成分含有医薬品
○重要な特定されたリスク
重篤な感染症（結核を除く）、結核、脱髄疾患、
重篤なアレルギー反応、重篤な血液障害、ループ
ス様症候群、間質性肺炎
本剤の臨床開発は、海外では20■■年■
○重要な潜在的リスク
悪性腫瘍、免疫原性、乾癬、B 型肝炎ウイルスの
月から開始され、2015年6月に申請者で
再活性化、心不全の増悪
ある大正製薬株式会社が本邦における開
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施す
○重要な不足情報
発・販売権を取得し、開発が進められ
該当なし
た。今般、国内第Ⅱ／Ⅲ相試験の成績等 ること。
○追加の医薬品安全性監視活動
に基づき、製造販売承認申請が行われ
・市販直後調査
た。なお、海外では本剤の開発は行われ
・特定使用成績調査
ていない。
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
・医療従事者向け資材の作成と提供
・患者向け資材の作成と提供
有効成分名
効能・効果等
医薬品リスク管理計画（主なもの）
○重要な特定されたリスク
アナフィラキシー等の重篤な過敏症
○重要な潜在的リスク
心血管系事象
○重要な不足情報
該当なし
○追加の医薬品安全性監視活動
・市販直後調査
・一般使用成績調査
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
③海外承認なし R4.9.26
ナノゾラ皮下注30 mgシリンジ
（大正製薬㈱）
③海外承認なし R4.9.26
○重要な特定されたリスク
重篤な感染症、重篤な過敏症
○重要な潜在的リスク
本剤のGPPに係る臨床開発は、2017年1
悪性腫瘍、末梢性ニューロパチー、免疫原性
月より開始され、今般、日本を含む国際
○重要な不足情報
共同試験の成績等に基づき、製造販売承
スぺビゴ点滴静注450 mg
該当なし
スペソリマブ（遺伝子組 膿疱性乾癬における急性症状の改善を効能・ 認申請が行われた。海外においては、 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施す
○追加の医薬品安全性監視活動
（日本ベーリンガーインゲルハ 換え）
効果とする新有効成分含有医薬品
ること。
GPPの急性症状に対する治療薬として、
・市販直後調査
イム㈱）
・特定使用成績調査
2022年6月現在、米国及び欧州において
○追加のリスク最小化活動
審査中である。
・市販直後調査による情報提供
・医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の作成
と提供
2
（令和４年８月15日～令和４年11月27日に製造販売承認された新医薬品のうち、定期報告の対象に該当するもの※1）
No.
1
2
3
カテゴリー
※2
④特例承認
承認日
R4.8.30
販
売
名
（製造販売業者名）
エバシェルド筋注セット
（アストラゼネカ㈱）
海外での使用実績
※審査報告書から抜粋
承認条件
チキサゲビマブ（遺伝子
SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制
組換え）
シルガビマブ（遺伝子組 を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【特例承認に係る品目】
換え）
今般、申請者は、本品目がSARS-CoV-2
による感染症の曝露前予防について米国
FDAによるEmergency Use Authorization
が得られていること、並びにSARSCoV-2による感染症に対するワクチンの
効果が不十分と考えられる若しくは接種
が推奨されない、又はSARS-CoV-2の感
染リスクが高い場所若しくは状況に置か
れる被験者を対象とした海外第Ⅲ相試験
（PROVENT 試験）及びSARS-CoV-2に
よる感染症患者を対象とした国際共同第
Ⅲ相試験（TACKLE試験）の成績等に基
づき、医薬品医療機器等法第14条の3第
1項に基づく第14条第1項の承認に該当
するとして、SARS-CoV-2による感染症
の発症抑制及び治療に関する特例承認に
係る本品目の承認申請を行った。
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施
すること。
2. 新規変異株の流行が懸念される場合、当該変異
株に対する中和活性等を速やかに検討し、その結
果を厚生労働省に提出すること。
3. 本剤の有効性が減弱するおそれがある変異株が
流行している場合は、新規変異株に対する中和活
性、新規変異株の地域ごとの流行状況等を踏ま
え、適切な患者に対して投与するよう医師に対し
て要請するなど、本剤の適正な使用が確保される
よう必要な措置を講じること。
オゾラリズマブ（遺伝子 既存治療で効果不十分な関節リウマチを効
組換え）
能・効果とする新有効成分含有医薬品
○重要な特定されたリスク
重篤な感染症（結核を除く）、結核、脱髄疾患、
重篤なアレルギー反応、重篤な血液障害、ループ
ス様症候群、間質性肺炎
本剤の臨床開発は、海外では20■■年■
○重要な潜在的リスク
悪性腫瘍、免疫原性、乾癬、B 型肝炎ウイルスの
月から開始され、2015年6月に申請者で
再活性化、心不全の増悪
ある大正製薬株式会社が本邦における開
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施す
○重要な不足情報
発・販売権を取得し、開発が進められ
該当なし
た。今般、国内第Ⅱ／Ⅲ相試験の成績等 ること。
○追加の医薬品安全性監視活動
に基づき、製造販売承認申請が行われ
・市販直後調査
た。なお、海外では本剤の開発は行われ
・特定使用成績調査
ていない。
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
・医療従事者向け資材の作成と提供
・患者向け資材の作成と提供
有効成分名
効能・効果等
医薬品リスク管理計画（主なもの）
○重要な特定されたリスク
アナフィラキシー等の重篤な過敏症
○重要な潜在的リスク
心血管系事象
○重要な不足情報
該当なし
○追加の医薬品安全性監視活動
・市販直後調査
・一般使用成績調査
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
③海外承認なし R4.9.26
ナノゾラ皮下注30 mgシリンジ
（大正製薬㈱）
③海外承認なし R4.9.26
○重要な特定されたリスク
重篤な感染症、重篤な過敏症
○重要な潜在的リスク
本剤のGPPに係る臨床開発は、2017年1
悪性腫瘍、末梢性ニューロパチー、免疫原性
月より開始され、今般、日本を含む国際
○重要な不足情報
共同試験の成績等に基づき、製造販売承
スぺビゴ点滴静注450 mg
該当なし
スペソリマブ（遺伝子組 膿疱性乾癬における急性症状の改善を効能・ 認申請が行われた。海外においては、 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施す
○追加の医薬品安全性監視活動
（日本ベーリンガーインゲルハ 換え）
効果とする新有効成分含有医薬品
ること。
GPPの急性症状に対する治療薬として、
・市販直後調査
イム㈱）
・特定使用成績調査
2022年6月現在、米国及び欧州において
○追加のリスク最小化活動
審査中である。
・市販直後調査による情報提供
・医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の作成
と提供
2