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【資料４－１】医薬・生活衛生局からの定期報告 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-33 イオメプロール
721 Ｘ線造
影剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
22-32に同じ
22-32に同じ
令和４年８月30日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
22-34 ヒドロキシクロロキン硫酸塩
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肝機能障害
AST、ALT、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあ
る。
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
直近3年度の肝機能障害関連症例
の集積状況は以下のとおり。
改訂案
肝機能障害関連の国内及び海外症例を
評価した。専門委員の意見も聴取した結
果、ヒドロキシクロロキン硫酸塩と肝機能
障害との因果関係の否定できない国内
及び海外症例が集積したことから、使用
上の注意を改訂することが適切と判断し
た。
国内症例：
2例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例0例）【死
亡1例（うち、医薬品と事象による
死亡との因果関係が否定できない
症例0例）】
海外症例*：
21例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例4例）
【死亡2例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できな
い症例0例）】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-35
ラムシルマブ（遺伝子組換え）
429 その他
の腫瘍用薬
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血栓性微小血管症
破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害等が認められた場合
には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
12
血栓性微小血管症関連の国内症例を評
価した。専門委員の意見も聴取した結
果、ラムシルマブ（遺伝子組換え）と血栓
性微小血管症との因果関係の否定でき
ない国内症例が集積したことから、使用
上の注意を改訂することが適切と判断し
た。
直近3年度の血栓性微小血管症関
連の国内症例の集積状況につい
ては以下のとおり。
17例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例6例）
【死亡1例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例0
例）】
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-33 イオメプロール
721 Ｘ線造
影剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
22-32に同じ
22-32に同じ
令和４年８月30日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
22-34 ヒドロキシクロロキン硫酸塩
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肝機能障害
AST、ALT、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあ
る。
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
直近3年度の肝機能障害関連症例
の集積状況は以下のとおり。
改訂案
肝機能障害関連の国内及び海外症例を
評価した。専門委員の意見も聴取した結
果、ヒドロキシクロロキン硫酸塩と肝機能
障害との因果関係の否定できない国内
及び海外症例が集積したことから、使用
上の注意を改訂することが適切と判断し
た。
国内症例：
2例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例0例）【死
亡1例（うち、医薬品と事象による
死亡との因果関係が否定できない
症例0例）】
海外症例*：
21例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例4例）
【死亡2例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できな
い症例0例）】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-35
ラムシルマブ（遺伝子組換え）
429 その他
の腫瘍用薬
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血栓性微小血管症
破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害等が認められた場合
には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
12
血栓性微小血管症関連の国内症例を評
価した。専門委員の意見も聴取した結
果、ラムシルマブ（遺伝子組換え）と血栓
性微小血管症との因果関係の否定でき
ない国内症例が集積したことから、使用
上の注意を改訂することが適切と判断し
た。
直近3年度の血栓性微小血管症関
連の国内症例の集積状況につい
ては以下のとおり。
17例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例6例）
【死亡1例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例0
例）】