第 11 回 医薬品等行政評価・監視委員会
令和５年３月 23 日

資料２

令 和 ５ 年 ３ 月 23 日
医薬・生活衛生局
新型コロナウイルス感染症治療薬（ゾコーバ錠 125mg）について
１

承認までの主な経緯
令和４年２月 25 日
令和４年５月 20 日
令和４年６月 22 日

塩野義製薬株式会社から承認申請（条件付き承認を希望）
医薬品医療機器法改正。これを受けて緊急承認制度の適用希望
薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品第二部会にて審議
→「さらに慎重に議論を重ねる必要がある」との意見。

令和４年７月 20 日

薬事・食品衛生審議会薬事分科会・薬事分科会医薬品第二部会
（合同開催）にて審議
→現時点で提出されているデータ（第２ｂ相試験からは有効性は推定
されるとは判断できないことから、今後、現在実施中の第３相臨床
試験の結果等の提出を待って改めて審議することとされた。

令和４年９月 28 日

企業が、第３相試験の結果、症状快復に関する主要評価項目を
達成した旨を発表。
令和４年 11 月 22 日
薬事・食品衛生審議会薬事分科会・薬事分科会医薬品第二部会
（合同開催）にて審議
→有効性が推定され、緊急承認可との結論。（同日承認）
※海外では発売されていない（2022 年 11 月時点）。
２

基本的な情報
販売名
一般名
製造販売業者
効能又は効果
効能又は効果に
関連する注意

ゾコーバ錠 125mg
エンシトレルビル フマル酸
塩野義製薬株式会社
SARS-CoV-2 による感染症
・ 本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にするこ
と。
・ 「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十
分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。
・ 重症度の高い SARS‑CoV‑2 による感染症患者に対する有効性は
検討されていない。
用法及び用量
通常、12 歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1 日目
は 375mg を、2 日目から 5 日目は 125mg を 1 日 1 回経口投与す
る。
用 法 及 び 用 量 に SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開
関連する注意
始すること。臨床試験において、症状発現から６日目以降に投与を開
始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。

1