審議結果報告書
令 和 ４ 年 11 月 22 日
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

［販 売 名］
［一 般 名］
［申 請 者 名］
［申請年月日］

ゾコーバ錠125mg
エンシトレルビル フマル酸
塩野義製薬株式会社
令和４年２月25日

［審 議 結 果］
本品目は、令和４年２月 25 日に承認申請され、令和４年５月 20 日の医薬
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号）の一部改正に伴い、新型コロナウイルス感染症が世界的に流行
している昨今の状況において、同法第第 14 条の２の２第１項に基づく緊急承
認制度の適用が希望されたものである。
令和４年６月 22 日に開催された医薬品第二部会及び令和４年７月 20 日に
開催された薬事分科会・医薬品第二部会合同会議における審議の結果、その時
点で提出されていた国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅱb 相パート等
の結果からは有効性は推定されるとは判断できないことから、継続審議とさ
れ、当時実施中であった同試験の第Ⅲ相パートの結果等の提出を待って改めて
審議することとされた。
その後、提出された当該第Ⅲ相パートの結果等に基づき、令和４年 11 月 22
日に開催された薬事分科会・医薬品第二部会合同会議において改めて審議が行
われ、本品目を緊急承認して差し支えないとされた。なお、緊急承認の期限は
1 年が適当とされた。
本品目は生物由来製品又は特定生物由来製品のいずれにも該当せず、原体及
び製剤はいずれも劇薬に該当するとされた。
［承 認 条 件］
１．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
２．本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代
諾者に有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、文書による
同意を得てから初めて投与されるよう、医師に対して要請すること。
３．国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートから適切に有効性が
確認された試験成績を取りまとめ速やかに提出すること。

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