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【資料２】新型コロナウイルス感染症治療薬（ゾコーバ錠125mg）について（医薬・生活衛生局からの説明資料） (133 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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5.3 リスク最小化計画の一覧
通常のリスク最小化活動
電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供
追加のリスク最小化活動
節目となる
追加のリスク最小化活動の名称
実施状況
予定の時期
市販直後調査による情報提供
販売開始より 6 ヵ月後
実施中
投与に際しての患者への説明と
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
実施中
理解の実施（同意説明文書、患者
報告書作成時、安全性定期報
ハンドブック）
告時
医療従事者向け資材（ゾコーバ
®
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
実施中
錠 125mg「「妊娠している女性、 報告書作成時、安全性定期報
妊娠している可能性のある女
告時
性、又は妊娠する可能性のある
女性」に関するお願い」）の作成
と提供
患者向け資材（ゾコーバ®錠
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
125mg を処方された女性の患者
報告書作成時、安全性定期報
さんとご家族のみなさまへ）の
告時
実施中
作成と提供
- 13 -
133
通常のリスク最小化活動
電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供
追加のリスク最小化活動
節目となる
追加のリスク最小化活動の名称
実施状況
予定の時期
市販直後調査による情報提供
販売開始より 6 ヵ月後
実施中
投与に際しての患者への説明と
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
実施中
理解の実施（同意説明文書、患者
報告書作成時、安全性定期報
ハンドブック）
告時
医療従事者向け資材（ゾコーバ
®
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
実施中
錠 125mg「「妊娠している女性、 報告書作成時、安全性定期報
妊娠している可能性のある女
告時
性、又は妊娠する可能性のある
女性」に関するお願い」）の作成
と提供
患者向け資材（ゾコーバ®錠
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
125mg を処方された女性の患者
報告書作成時、安全性定期報
さんとご家族のみなさまへ）の
告時
実施中
作成と提供
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