変更の履歴
前回提出日：令和 5 年 1 月 25 日
変更内容の概要：
1．患者向け資材「ゾコーバ®錠 125mg を処方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ」
の新規作成
2．医療従事者向け資材（ゾコーバ®錠 125mg「「妊娠している女性、妊娠している可能性のあ
る女性、又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い」）及び患者向け資材（同意説明
文書・患者ハンドブック）の「妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性」に
関する注意の項及び「残薬」に関する注意の項改訂
3. 医療従事者向け資材「ゾコーバ®錠 125mg「「妊娠している女性、妊娠している可能性のあ
る女性、又は妊娠する可能性のある女性」への投与に関するお願い」」のタイトルを「ゾ
コーバ®錠 125mg「「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可
能性のある女性」に関するお願い」」に変更
4．「3. 有効性に関する調査・試験の計画の概要」の目的及び評価項目の変更
変更理由：
1．2．「妊娠する可能性のある女性」に対して妊娠に係る注意喚起をより認知していただくた
め。また、残薬が、他者、特に妊娠する可能性がある女性に渡って服薬されないように徹
底するため。
3．記載整備
4．SARS-CoV-2 感染者対象の国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験の治験実施計画書内容の改訂に伴う記
載整備のため。

- 2 -

122