以上より、原薬のリテスト期間は、ICHQ1E ガイドラインを参考と し、二重のポリエチレン袋に入れ、
これをファイバードラムに入れて室温保存するとき、6カ月と設定された。なお、長期保存試験は 較ヵ
月まで継続予定である。

2.2 製剤
2.2.1 製剤及び処方並びに製剤設計

製剤は 1 錠中に原薬 152.3mg (エンシトレルビルと して 12Smg) を含有する素錠である。 製剤にはD-
マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、結
唱セモルロース及びステアリン柄マグネシウムが添加剤として含まれる。

2.2.2 製造方法
製剤は較軒、還較、開昌、還証雇較、打錠、充てん、 包装・表示、試験及び保管からなる工程により
製造される。なお、国較工程が重要工程とされ、工程管理項目及び工程管理値が設定されている。
以下の検討等により、品質の管理戦略が構築されている (表3) 。
*・。 COA の特定
* 品質リスクアセスメントに基づく重要工程パラメータの特定

法

製造方法、規格及び試験方法
及 法

規格及び試験方法
有 法
肥 法

及 法
2.2.3 製剤の管理

製剤の規格及び試験方法として、含量、性状、確認試験 (流体クロマトグラフィー及び紫外可視吸収
スペクトル) 、純度試験 [類縁物質 (容体クロマトグラフィー) ] 、製剤均一性 (質量偏差試験) 、深
出性 (裕体クロマトグラフィー) 及び定量法 (液体クロマトグラフィー) が設定されている。

2.2.4 製剤の安定性
製剤で実施された主な安定性試験は表 4 のとおりであり、結果は安定であった。光安定性試験の結果、
製剤は光に安定であった。

表ォ 製剤の安定性試験
試験名 基共ロット 温度 温度 保存形態 保存期間
パイロットスケール
長期保存試験 1ロット 25eC | coweRH 6 カ月
ETP 包装
小規模ネスケール

2ロット (
パイロットスタール | 用
、 1ロット
加速試験 小規模スケール 40C | 7596RH 6 カ月

2ロット
ゾコーバ錠 125 mg 塩野義製薬株式会社 審査報告書

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