別 紙
審査報告 ③)

令和4年10 月 23 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

[販 売名] ゾコーバ錠 123 mg
[一 般 名] エンシトレルビル フマル酸
[申 請 者] 塩野義製薬株式会社

[申請年月日] 令和4年2月 23日

[略語等一覧]
別記のとおり。

1. 審査の経緯

本品目については、国際共同第TL/箱相試験 (T1221 試験) の第Ta 相パート及び第Tb 相パートの成績
に基づき、令和4年6月 22 日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会並びに令和 4 年 7 月 20 日開
催の薬事・食品衛生審議会薬事分科会及び医薬品第二部会 (合同開催) において、本品目の緊急承認に係
る審議が行われ、得られている情報から本楽の有効性が推定されるとは判断できず、国際共同第TH/想相
試験 (T1221 試験) の第罰相パートの結果を踏まほそをて、改めて審議する必要があるとされた。

今般、申請者より、SARS-CoV-2 による感染症患者を対象と した国際共同第IL/皿相試験 (T1221 試験)
の第札相パートにおける主要評価項目に係る速報値が提出されたことから、機構において審査を行った。
また、 前述の速報値提出に前後 して、 品質及び非臨床薬理試験について追加資料が提出されたため、あわ
せて審査を行った。

2. 品質に関する資料及び機構における審査の概略
2.1 製剤
2.1.1 製剤の安定性
製剤で実施された主な安定性試験は表 1 のとおりであり、結果は安定であった。

表1 製剤の安定性試験
試験名 基準ロット 温度 湿度 保存形態 保存期間
ュ パイロットスケール :1ロット 。 PTP 包装 3)
長期保存試験 小規模スケール:うロット 25C 609%6RH ( 12 カ月
ュ パイロットスケール:1ロ> レー
加速試験 - 人手スクールス っ 1 ト 40C 759%%RH 6 カ月
a) 審査報告 1) 時点では6カ月であったが、9 カ月及び 12 カ月 の保存期間の追加資料が提出された。

以上より、製剤の有効期間は、「安定性データの評価に関するガイドライン」 (平成15 年6月 3 日付
け医薬審発第 0603004 号、ICH Q1E ガイドライン) を参考とし、prp (還還還還還還還還還還還還還較

男還還還還還還還昌還還症症間昌) に名装し、室温保存するとき 24カ月と設定された。
機構は、提出された資料から、製剤の品質は適切に管理されていることを確認 した。

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ゾコーバ錠 12S mg 塩野義製薬株式会社 審査報告書 (3)

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