可能性に留意する必要がある。
以上の検討及び審査報告（1）6.R.6.2 を踏まえ、本薬は他の薬剤との薬物相互作用が生じる可能性があ
ることから、適切に注意喚起を行うと共に、CYP3A に対する時間依存的阻害作用を有することを含め、
適切に医療現場に情報提供する必要がある。
審査報告書の訂正事項

2.

令和 4 年 6 月 17 日付けの審査報告書に関して、申請者より数値の誤りがあったとの申し出等があり、
以下のとおり訂正するが、本訂正による審査結果の変更はない。
頁 a）
45

行
脚注 47

46

脚注 48

47

表 28

訂正前
クラシスロマイシン 2 例
腸細胞中の遊離型薬分率（fu, gut）は 0.000001（SimCYP
による予測値）と設定された。
本薬の fu,gut は 0.000001 と設定されたが、当該パラメー
タの適切性については十分に説明されておらず、

訂正後
クラリスロマイシン 2 例
腸細胞中の遊離型薬分率（fu, gut）は 0.013（SimCYP によ
る予測値）と設定された。
本薬の fu,gut は 0.013 と設定されたが、当該パラメータの
適切性については十分に説明されておらず、

a）審査報告（1）

3.

機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断

3.1

適合性書面調査結果に対する機構の判断

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき承認申請書に添
付すべき資料に対して適合性書面調査を実施した。その結果、提出された承認申請資料に基づいて審査
を行うことについて支障はないものと機構は判断した。

3.2

GCP 実地調査結果に対する機構の判断

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき承認申請書に添
付すべき資料（CTD 5.3.5.1-01）に対して GCP 実地調査を実施した。その結果、提出された承認申請資
料に基づいて審査を行うことについて支障はないものと機構は判断した。
以上

2
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書（2）

88