３ 「承認時」における主な安全性確保の施策
（１）承認条件
・ 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
・ 本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代諾者に有効性
及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、文書による同意を得てから初めて投
与されるよう、医師に対して要請すること。
・ 国際共同第Ⅱ／Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートから適切に有効性が確認された
試験成績を取りまとめ速やかに提出すること。
（２）医薬品リスク管理計画（RMP）
○ 安全性検討事項
重要な特定されたリスク なし
重要な潜在的リスク
催奇形性
重要な不足情報
中等度以上の肝機能障害患者での安全性
○

医薬品安全性監視計画（追加の医薬品安全性監視活動）
・ 市販直後調査
・ 一般使用成績調査
・ 肝機能障害を有する被験者を対象とした臨床薬理試験

○

リスク最小化計画（追加のリスク最小化活動）
・ 市販直後調査による情報提供
・ 投与に際しての患者への説明と理解の実施（同意説明文書・患者ハンドブック）
・ 医療従事者向け資材（ゾコーバ®錠 125mg「妊娠している女性、妊娠している可能性の
ある女性、又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い）の作成と提供
・ 患者向け資材（ゾコーバ®錠 125mg を処方された女性の患者さんとご家族のみなさま
へ）の作成と提供

【別添資料】
別添１ 審議結果報告書
別添２ 添付文書
別添３ 医薬品リスク管理計画書
ゾコーバ®錠 125mg による治療に係る同意説明文書
ゾコーバ®錠による治療を受ける患者さん・患者さんのご家族の方へ
ゾコーバ®錠 125mg「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊
娠する可能性のある女性」に関するお願い
ゾコーバ®錠 125mg を処方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ
別添４－１ 令和５年１月 20 日付け事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗
ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の使用にあたっての注意喚起について
別添４－２ 令和５年２月 24 日付け事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗
ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情
報提供
別添４－３ 令和５年３月 17 日付け事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗
ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情
報提供（新資材の活用の依頼等）
別添４－４ 厚生労働省ホームページ「妊娠と薬」の公表について（周知依頼）
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