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【資料２】新型コロナウイルス感染症治療薬（ゾコーバ錠125mg）について（医薬・生活衛生局からの説明資料） (118 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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ゾコーバ錠（7
）
投与パート）の代謝物検索（2022/11/22承認、申請資料概要
2
.5
.3.
1.
2.3
）
〔2
0
2
2
0
0
2
2
8
〕
6
）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素同定試験（2022/11/22
承認、申請資料概要 2
.
6
.
4
.
5
.
1
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
2
9
〕
7
）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素又はトランスポーター
を介した薬物相互作用に関する試験（2022/11/22承認、申請資
料概要 2.6
.
4
.
5
.
4
、2
.
6
.
4
.
7
）
〔2
0
2
2
0
0
23
0
〕
8）社内資料：エンシトレルビルの健康成人対象第Ⅰ相試験（薬物
相互作用パート・ミダゾラム薬物相互作用パート）・エンシトレ
ルビルの薬物相互作用試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2.5
.3
.3
.1
.1
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
1
〕
9）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染者対象第Ⅱ/Ⅲ
相試験（Phase3Part）（2022/11/22承認、申請資料概要
2.5
.
4.2
、2
.
5.
5
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
3
0
9
〕
10
）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-23CLプロテアーゼ
活性に対する阻害試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2
.6
.2
.2.
1.
1
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
4
〕
11）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染細胞における
抗 ウ イ ル ス 活 性 試 験 （ 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.
6.
2.
2.1
.2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
5
〕
1
2）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染マウスモデル
における i
nv
i
v
o薬理作用に関する試験（2022/11/22承認、申
請資料概要 2
.
6
.
2
.
2
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
6
〕
13）社内資料：エンシトレルビルに対する SARS-CoV-2耐性分離試
験 （ 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要 2.6.2.2.1.4）
〔202
200
23
7
〕
14）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 1（2022/11/22承認、
申請資料概要 2
.
6
.
2
.
2
.
1
.
6
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
8
〕
15）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 2（2022/11/22承認、
申請資料概要 2
.
6
.
2
.
2
.
1
.
8
）
〔2
0
2
2
0
0
3
1
1
〕
2
4
.文献請求先及び問い合わせ先
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒54
1004
5大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
電話 01
20-9
5
6
7
3
4
FA
X06
-620
2
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c
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j
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m
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d
/
2
6
.製造販売業者等
26
.1製造販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
X
C
V2
（7
）
118
ぢ：登録商標
）
投与パート）の代謝物検索（2022/11/22承認、申請資料概要
2
.5
.3.
1.
2.3
）
〔2
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2
2
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2
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〕
6
）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素同定試験（2022/11/22
承認、申請資料概要 2
.
6
.
4
.
5
.
1
.
2
）
〔2
0
2
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〕
7
）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素又はトランスポーター
を介した薬物相互作用に関する試験（2022/11/22承認、申請資
料概要 2.6
.
4
.
5
.
4
、2
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6
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）
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〕
8）社内資料：エンシトレルビルの健康成人対象第Ⅰ相試験（薬物
相互作用パート・ミダゾラム薬物相互作用パート）・エンシトレ
ルビルの薬物相互作用試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2.5
.3
.3
.1
.1
）
〔2
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2
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0
2
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1
〕
9）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染者対象第Ⅱ/Ⅲ
相試験（Phase3Part）（2022/11/22承認、申請資料概要
2.5
.
4.2
、2
.
5.
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2
）
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〕
10
）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-23CLプロテアーゼ
活性に対する阻害試験（2022/11/22承認、申請資料概要
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.6
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）
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11）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染細胞における
抗 ウ イ ル ス 活 性 試 験 （ 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.
6.
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2）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染マウスモデル
における i
nv
i
v
o薬理作用に関する試験（2022/11/22承認、申
請資料概要 2
.
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）
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〕
13）社内資料：エンシトレルビルに対する SARS-CoV-2耐性分離試
験 （ 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要 2.6.2.2.1.4）
〔202
200
23
7
〕
14）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 1（2022/11/22承認、
申請資料概要 2
.
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.
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15）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 2（2022/11/22承認、
申請資料概要 2
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4
.文献請求先及び問い合わせ先
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒54
1004
5大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
電話 01
20-9
5
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.製造販売業者等
26
.1製造販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
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ぢ：登録商標