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【資料2】新型コロナウイルス感染症治療薬(ゾコーバ錠125mg)について(医薬・生活衛生局からの説明資料) (118 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第11回 3/23)《厚生労働省》
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ゾコーバ錠(7

投与パート)の代謝物検索(2022/11/22承認、申請資料概要
2
.5
.3.
1.
2.3

〔2
0
2
2
0
0
2
2
8

6
)社内資料:エンシトレルビルの代謝酵素同定試験(2022/11/22
承認、申請資料概要 2
.
6
.
4
.
5
.
1
.
2

〔2
0
2
2
0
0
2
2
9

7
)社内資料:エンシトレルビルの代謝酵素又はトランスポーター
を介した薬物相互作用に関する試験(2022/11/22承認、申請資
料概要 2.6
.
4
.
5
.
4
、2
.
6
.
4
.
7

〔2
0
2
2
0
0
23
0

8)社内資料:エンシトレルビルの健康成人対象第Ⅰ相試験(薬物
相互作用パート・ミダゾラム薬物相互作用パート)・エンシトレ
ルビルの薬物相互作用試験(2022/11/22承認、申請資料概要
2.5
.3
.3
.1
.1

〔2
0
2
2
0
0
2
3
1

9)社内資料:エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染者対象第Ⅱ/Ⅲ
相試験(Phase3Part)(2022/11/22承認、申請資料概要
2.5
.
4.2
、2
.
5.
5
.
2

〔2
0
2
2
0
0
3
0
9

10
)社内資料:エンシトレルビルの SARS-CoV-23CLプロテアーゼ
活性に対する阻害試験(2022/11/22承認、申請資料概要
2
.6
.2
.2.
1.
1

〔2
0
2
2
0
0
2
3
4

11)社内資料:エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染細胞における
抗 ウ イ ル ス 活 性 試 験 ( 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.
6.
2.
2.1
.2

〔2
0
2
2
0
0
2
3
5

1
2)社内資料:エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染マウスモデル
における i
nv
i
v
o薬理作用に関する試験(2022/11/22承認、申
請資料概要 2
.
6
.
2
.
2
.
2

〔2
0
2
2
0
0
2
3
6

13)社内資料:エンシトレルビルに対する SARS-CoV-2耐性分離試
験 ( 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要 2.6.2.2.1.4)
〔202
200
23
7

14)社内資料:エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 1(2022/11/22承認、
申請資料概要 2
.
6
.
2
.
2
.
1
.
6

〔2
0
2
2
0
0
2
3
8

15)社内資料:エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 2(2022/11/22承認、
申請資料概要 2
.
6
.
2
.
2
.
1
.
8

〔2
0
2
2
0
0
3
1
1


2
4
.文献請求先及び問い合わせ先
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒54
1004
5大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
電話 01
20-9
5
6
7
3
4
FA
X06
-620
2
1
5
4
1
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/

2
6
.製造販売業者等
26
.1製造販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号

X
C
V2

(7


118

ぢ:登録商標