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【資料2】新型コロナウイルス感染症治療薬(ゾコーバ錠125mg)について(医薬・生活衛生局からの説明資料) (100 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第11回 3/23)《厚生労働省》
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る感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者)について、本薬 375/125 mg 群とプラセボ群との
比較において統計学的に有意な差が認められた(4.1.1、表 5 参照)。なお、中央値はプラセボ群と比較し
て本薬 375/125 mg 群で 24.3 時間(プラセボとの群間差の 95%信頼区間:-78.7, 11.7 時間)短かった。ま
た、ITT 集団のうち、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者において、
治験薬投与開始時点から SARS-CoV-2 による感染症の 12 症状 10)が快復するまでの時間(中央値)は、プ
ラセボ群(213.2 時間)と比較して本薬 375/125 mg 群(179.2 時間)で 34.0 時間(プラセボとの群間差の
95%信頼区間:-85.9, 8.3 時間)短くなる傾向が認められた(表 8 及び図 3)。加えて、ITT 集団のうち、
SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者において、Day 4 における SARSCoV-2 RNA 量のベースラインからの変化量は、プラセボ群と本薬 375/125 mg 群で 1.47 log10 copies/mL の
差があり、本薬 375/125 mg 群でプラセボ群より減少した(表 9)。以上を踏まえ、本薬 375/125 mg の SARSCoV-2 による感染症に対する有効性は示されたと考える。
表 8 治験薬投与開始時点から SARS-CoV-2 による感染症の症状快復までの時間
(第Ⅲ相パート:ITT 集団のうち、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者)
本薬 375/125 mg 群
本薬 750/250 mg 群
プラセボ群
例数 a)
336
329
321
快復数
254
262
233
SARS-CoV-2 による感染症の
5 症状
167.9
171.2
192.2
症状が快復するまでの時間(hr)の中央値
b)
p値

0.0407
ハザード比[95%信頼区間]c)
1.14[0.95, 1.36]
1.22[1.03, 1.46]
例数 a)
336
330
321
快復数
244
258
227
12 症状
SARS-CoV-2 による感染症の
179.2
184.9
213.2
症状が快復するまでの時間(hr)の中央値
c)
ハザード比[95%信頼区間]
1.11[0.93, 1.33]
1.19[1.00, 1.42]
a)ベースライン時の症状のスコアがすべて 0 又は一部欠測した被験者は解析から除外された。
b)有意水準両側 5%、SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種の有無を層とする Peto-Prentice の層別一般化 Wilcoxon 検定
c)SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種の有無を層とした層別 Cox 比例ハザードモデル

図 3 治験薬投与開始時点から SARS-CoV-2 による感染症の症状快復までの時間の累積快復割合
(第Ⅲ相パート:ITT 集団のうち、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者)

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ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書(3)

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