別

紙

審査報告（1）
令和 4 年 6 月 9 日
本申請において、申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は、以下
のとおりである。
申請品目
［販

売

名］

ゾコーバ錠 125 mg

［一

般

名］

エンシトレルビル

［申

請

者］

塩野義製薬株式会社

フマル酸

［申請年月日］

令和 4 年 2 月 25 日

［剤形・含量］

1 錠中にエンシトレルビル

フマル酸 152.3 mg（エンシトレルビルとして 125 mg）を

含有する錠剤
［申請時の効能・効果］
SARS-CoV-2 による感染症
［申請時の用法・用量］
通常、12 歳以上の患者にはエンシトレルビルとして 1 日目は 375 mg を 1 日 1 回、2 日目から 5 日目
は 125 mg を 1 日 1 回、計 5 日間経口投与する。
［目

次］

1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 ............................................................ 2
2. 品質に関する資料及び機構における審査の概略 ........................................................................................ 2
3. 非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略 .................................................................... 7
4. 非臨床薬物動態試験に関する資料及び機構における審査の概略 .......................................................... 16
5. 毒性試験に関する資料及び機構における審査の概略 .............................................................................. 23
6. 生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 33
7. 臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料並びに機構における審査の概略 .................................. 48
8. 機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断 .............................. 66
9. 審査報告（1）作成時における総合評価 .................................................................................................... 66
［略語等一覧］
別記のとおり。

ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書

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