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会議資料 (159 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00034.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第60回 9/27)《厚生労働省》
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資料5
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて
開発企業の募集を行った医薬品のリスト(2024年8月30日時点)
○ 下表の医薬品については、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で医療上の必要性が高いという評価を得て、

開発企業の募集を行った医薬品のリストです。
○ 開発企業の募集又は開発要請の取扱いについては、「開発要請先企業の指定の考え方について」(参考資料4-2)に基づい

て決定しています。
<第Ⅰ回要望募集>
No.

医薬品名

対象疾病

開発の意思の申し出
があった企業
シミックホールディング
ス(株)

開発状況

1

フェニル酪酸ナトリウム

尿素サイクル異常症

2

デクスラゾキサン

アントラサイクリン系薬剤静脈内投与による血管外漏出

キッセイ薬品工業(株)

承認済

3

ベタイン

ホモシスチン尿症

(株)レクメド

承認済

4

メトロニダゾール

静注剤の剤形追加、嫌気性菌感染症、アメーバ赤痢

ファイザー(株)

承認済

5

ホメピゾール

エチレングリコール中毒、及びメタノール中毒の治療

武田薬品工業(株)

承認済

6

ニチシノン

チロシン血症Ⅰ型

アステラス製薬(株)

承認済

7

メチレンブルー

薬剤性のメトヘモグロビン血症

第一三共(株)

承認済

8

コリスチンメタンスルホン酸
ナトリウム塩

注射剤の剤形追加
<適応菌種>
多剤耐性緑膿菌(MDRP)、多剤耐性アシネトバクター属、
その他の多剤耐性グラム陰性菌
<適応症>
多剤耐性グラム陰性菌による各種感染症

グラクソ・スミスクライ
ン(株)

承認済

9

プロゲステロン

10

亜セレン酸ナトリウム

11

ハイドロモルフォン塩酸塩

12

カルグルミック酸

N-アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症

(株)ポーラファルマ

承認済

13

プロゲステロン

経口剤の剤形追加、子宮非摘出閉経女性におけるホルモ
富士製薬工業(株)
ン補充療法(HRT)の補助

承認済

モルヒネ塩酸塩水和物

中等度から高度の疼痛をともなう各種癌における鎮痛及び 武田薬品工業(株)
難治性慢性疼痛に対する鎮痛における体内植え込み型薬 日本メドトロニック(株)

剤投与ポンプを用いた脊髄くも膜下腔内持続投与

承認済

安息香酸ナトリウム・フェニ
ル酢酸ナトリウム配合剤
コリスチンメタンスルホン酸
ナトリウム塩

尿素サイクル異常症患者における急性発作時の血中アン
武田薬品工業(株)
モニア濃度の低下

未公表

吸入用製剤の剤形追加、膵嚢胞線維症の気道感染症

あり(企業名未公表)

未公表

ナフシリン

ペニシリナーゼ産生ブドウ球菌による感染症

あり(企業名未公表)

未公表

14

15
16
17

経腟剤の剤形追加、体外受精-胚移植(IVF-ET)の際の黄
富士製薬工業(株)
体補充
セレン欠乏症により生じる重篤な視力障害、神経障害、心
藤本製薬(株)
筋障害、毛髪変化の改善
第一三共プロファーマ
癌性疼痛の軽減
(株)

承認済

承認済
承認済
承認済

※ 令和2年2月12日開催の第40回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議にて、日本メドトロニック社にて医療機器

開発として進めることについて了承が得られ、日本メドトロニック社により申請され、承認済み。

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