「医療上の必要性に （1）適応疾病の重篤性についての該当性
係る基準」への該当 〔特記事項〕
性に関する WG の評
価

ア

本要望は、要望品目の既承認効能・効果について、小児用量の追加を要望するものである。
要望品目の既承認効能・効果のうち、嫌気性菌による敗血症、肺炎、肺膿瘍、膿胸、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍、化膿性
髄膜炎、脳膿瘍等は、適応可能な場合はドレナージ等による外科的治療を併用した上で、抗菌薬を投与しなければ致命的な転帰をた
どる可能性が高い疾患であることから、「ア：生命に重大な影響がある疾患」に該当すると判断した。
（2）医療上の有用性についての該当性

ウ

〔特記事項〕
本要望品目は英国、独国、仏国及び豪州において、小児の嫌気性菌感染症に対して承認されており、英国ではクロストリジウム属が
適応菌種として明示されている。また、仏国において、小児のアメーバ症に対して承認されている。
米国では、小児の嫌気性菌感染症に対する承認はされていないものの、米国感染症学会（IDSA）のガイドラインにおいて、嫌気性
菌による小児の腹腔内感染症に対する使用が推奨されている。
本邦においても、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍、脳膿瘍及び感染性腸炎等で小児に対する使用実績が一定数報告されている。
また、日本感染症学会・日本化学療法学会の JAID/JSC 感染症治療ガイド 2023 において、赤痢アメーバ腸炎のうち、重症の腸炎又は
肝膿瘍において、小児でメトロニダゾールの静脈内投与が推奨されている。
以上より、「ウ：欧米において標準的療法に位置付けられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期
待できると考えられる」に該当すると判断した。
備

考

2

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