＜第２回開発要請分（72件）＞
要望番号

企業名

成分名

販売名

承認内容

承認済み
（承認月）

公知
申請

126

ジェンザイム・ジャパン

抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
サイモグロブリン点滴静注用 腎移植後の急性拒絶反応の治療
ロブリン

285

アストラゼネカ

ホスカルネットナトリウム

点滴静注用ホスカビル注

造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス
血症及びサイトメガロウイルス感染症

2011年5月

139

塩野義製薬

シクロホスファミド

エンドキサン錠

ネフローゼ症候群（副腎皮質ホルモン剤による適切
な治療を行っても十分な効果がみられない場合に
限る。）

2011年9月

250

日本血液製剤機構

ヒト免疫グロブリン

献血ヴェノグロブリンIH5%静
注

全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド
剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限
る）

2011年9月

295

中外製薬

ミコフェノール酸モフェチル

セルセプトカプセル

腎移植における拒絶反応の抑制に対する小児用
法・用量の追加

2011年9月

○

196

中外製薬

トラスツズマブ（遺伝子組換
え）

ハーセプチン注射用

HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補
助化学療法

2011年11月

○

197

中外製薬

トラスツズマブ（遺伝子組換
え）

ハーセプチン注射用

HER2過剰発現が確認された転移性乳癌について、
3週間1回投与の用法・用量の追加

2011年11月

○

82

ノバルティス ファーマ

オクトレオチド酢酸塩

サンドスタチンLAR筋注用

消化管神経内分泌腫瘍

2011年11月

○

301

ノバルティス ファーマ

メチラポン

メトピロンカプセル

クッシング症候群

2011年11月

○

264.1

ファイザ－

フルコナゾール

ジフルカン静注液、ジフルカ
ンカプセル

造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予
防

2011年11月

○

100

ブリストル・マイヤーズ

カルボプラチン

パラプラチン注射液

乳癌

2011年11月

○

107

中外製薬

グラニセトロン塩酸塩

カイトリル錠
カイトリル細粒
カイトリル注
カイトリル点滴静注バッグ

放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

2011年12月

○

2011年4月

○

68 / 178