要望番号

Ⅳ-174

要 望 者 名

日本膵臓学会

一

般

名

レボホリナートカルシウム水和物

会

社

名

ファイザー株式会社

要望された医薬品
効能・効果

治癒切除不能な膵癌（取り消し線部削除）
膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法において、通常、成人にはレボホリナートと
して 1 回 200 mg/m2（体表面積）を 2 時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈注射終了直後

要 望 内 容
用法・用量

にフルオロウラシルとして 400 mg/m2（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして 2,400
mg/m2（体表面積）を 46 時間かけて持続静脈内注射する。これを 2 週間ごとに繰り返す。なお、病期、年齢、患
者の状態などにより適宜減量・削除する。

「医療上の必要性に （1）適応疾病の重篤性についての該当性

ア

係る基準」への該当 〔特記事項〕
性に関する WG の評

膵癌は致死的な疾患であり、適応疾病の重篤性は「ア」に該当すると判断した。

価
（2）医療上の有用性についての該当性

ウ

〔特記事項〕
欧米等 6 カ国では承認されていないものの、海外診療ガイドライン及び海外における教科書の記載内容、並びに海外臨床試験成
績等から、治癒切除後の膵癌患者に対する術後補助療法として、オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、フルオロウラシ
ル（以下、
「5-FU」
）及びホリナートカルシウムの併用投与が、欧米において標準的治療の一つに位置付けられていると考えられ、
国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる。したがって、「ウ」に該当すると判断し
た。
備

考

本要望内容は、膵癌に対するオキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、5-FU及びレボホリナートカルシウム水和物の併用投
与であることから、要望番号Ⅳ-171、Ⅳ-172、及びⅣ-173について、併せて検討を行った。

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