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資料２－２ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について［3.8MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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別
表 5．全体集団におけるベースライン値の分布
検査項目
血清クレアチニン
eGFR（mL/min/1.73 m2）
カテゴリ
①ULN 以下, n (%)
②ULN より大きい, n (%)
③欠測, n (%)
①90 以上, n (%)
②60 以上、90 未満, n (%)
③60 未満, n (%)
④欠測, n (%)
曝露群
（n=7,760）
4,063 (52.4)
1,406 (18.1)
2,291 (29.5)
835 (10.8)
2,624 (33.8)
2,010 (25.9)
2,291 (29.5)
対照群
(n=40,560)
21,730 (53.6)
7,796 (19.2)
11,034 (27.2)
4,521 (11.1)
14,038 (34.6)
10,967 (27.0)
11,034 (27.2)
ULN：日本臨床検査標準協議会共用基準範囲の上限値
（男性：1.07 mg/dL、女性：0.79 mg/dL）、eGFR：推算糸球体濾過量
表 6．曝露群（ミロガバリン）及び対照群（プレガバリン）における腎機能検査値異常の発現率及び対照群に対する曝露群の性・年齢調整ハザード比
ベースライン値が
基準範囲内又は欠測の患者
（サブグループ 1）
全体集団
曝露群
(n=7,760)
アウトカム
eGFR 低下
（60 未満）
eGFR 低下
（30 未満）
血清クレアチニン上昇
（KDIGO 診療ガイドライン
急性腎障害病期 1 参考）
血清クレアチニン上昇
（KDIGO 診療ガイドライン
急性腎障害病期 3 参考）
対照群
(n=40,560)
曝露群
(n=5,750)
対照群
(n=29,593)
ベースライン値が
基準範囲内の患者
（サブグループ 2）
曝露群
(n=3,459)
対照群
(n=18,559)
アウトカム発現率（/1000 人年）
1,251.955
1,100.213
424.198
381.366
529.151
474.718
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間）
0.98 (0.93-1.02)
Reference
0.99 (0.92-1.08)
Reference
0.99 (0.90-1.08)
Reference
アウトカム発現率（/1000 人年）
195.565
174.572
42.340
31.257
46.446
32.572
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間）
0.93 (0.84-1.02)
Reference
1.25 (0.98-1.59)
Reference
1.32 (0.99-1.77)
Reference
アウトカム発現率（/1000 人年）
268.632
249.391
169.952
157.4
181.466
179.352
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間）
0.96 (0.88-1.04)
Reference
0.98 (0.87-1.11)
Reference
0.92 (0.79-1.06)
Reference
アウトカム発現率（/1000 人年）
81.749
78.014
25.556
21.072
28.142
21.848
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間）
0.87 (0.75-1.00)
Reference
1.10 (0.81-1.50)
Reference
1.17 (0.81-1.69)
Reference
eGFR：推算糸球体濾過量、KDIGO：Kidney Disease Improving Global Outcomes
1
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添
表 5．全体集団におけるベースライン値の分布
検査項目
血清クレアチニン
eGFR（mL/min/1.73 m2）
カテゴリ
①ULN 以下, n (%)
②ULN より大きい, n (%)
③欠測, n (%)
①90 以上, n (%)
②60 以上、90 未満, n (%)
③60 未満, n (%)
④欠測, n (%)
曝露群
（n=7,760）
4,063 (52.4)
1,406 (18.1)
2,291 (29.5)
835 (10.8)
2,624 (33.8)
2,010 (25.9)
2,291 (29.5)
対照群
(n=40,560)
21,730 (53.6)
7,796 (19.2)
11,034 (27.2)
4,521 (11.1)
14,038 (34.6)
10,967 (27.0)
11,034 (27.2)
ULN：日本臨床検査標準協議会共用基準範囲の上限値
（男性：1.07 mg/dL、女性：0.79 mg/dL）、eGFR：推算糸球体濾過量
表 6．曝露群（ミロガバリン）及び対照群（プレガバリン）における腎機能検査値異常の発現率及び対照群に対する曝露群の性・年齢調整ハザード比
ベースライン値が
基準範囲内又は欠測の患者
（サブグループ 1）
全体集団
曝露群
(n=7,760)
アウトカム
eGFR 低下
（60 未満）
eGFR 低下
（30 未満）
血清クレアチニン上昇
（KDIGO 診療ガイドライン
急性腎障害病期 1 参考）
血清クレアチニン上昇
（KDIGO 診療ガイドライン
急性腎障害病期 3 参考）
対照群
(n=40,560)
曝露群
(n=5,750)
対照群
(n=29,593)
ベースライン値が
基準範囲内の患者
（サブグループ 2）
曝露群
(n=3,459)
対照群
(n=18,559)
アウトカム発現率（/1000 人年）
1,251.955
1,100.213
424.198
381.366
529.151
474.718
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間）
0.98 (0.93-1.02)
Reference
0.99 (0.92-1.08)
Reference
0.99 (0.90-1.08)
Reference
アウトカム発現率（/1000 人年）
195.565
174.572
42.340
31.257
46.446
32.572
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間）
0.93 (0.84-1.02)
Reference
1.25 (0.98-1.59)
Reference
1.32 (0.99-1.77)
Reference
アウトカム発現率（/1000 人年）
268.632
249.391
169.952
157.4
181.466
179.352
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間）
0.96 (0.88-1.04)
Reference
0.98 (0.87-1.11)
Reference
0.92 (0.79-1.06)
Reference
アウトカム発現率（/1000 人年）
81.749
78.014
25.556
21.072
28.142
21.848
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間）
0.87 (0.75-1.00)
Reference
1.10 (0.81-1.50)
Reference
1.17 (0.81-1.69)
Reference
eGFR：推算糸球体濾過量、KDIGO：Kidney Disease Improving Global Outcomes
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