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資料２－２ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について［3.8MB］ (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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3 NSAIDs の処方日又は調剤日に処方日数を加えた期間。なお、先行する処方継続期間の終了日と後続の処方継続期間の
開始日が 14 日以内の場合は、両者をまとめて一つの処方継続期間とした。
◼
解析対象集団
Nested case-control デザインに基づき、以下のケース又はコントロールの定義を満たす患者
を解析対象集団とした。
ケース：追跡期間中に心血管系イベント（急性冠症候群 4、脳梗塞 5 及び脳出血 6 の複合
アウトカム）を発現した患者（最も早い入院年月日を Index date とした）
コントロール：各ケースに対し、Index date 時点において非ケースの患者のうち、マッチ
ング因子（性別、年齢、追跡開始年及び心血管系イベントの既往の有無）が一致する患
者（ケース 1 例につき最大 10 例をランダムサンプリング）
4 「急性冠症候群」の傷病名がある入院年月日が記録されており、入院年月日の前日から 30 日後までの期間におい
て、
「経皮的冠動脈インターベンション」、
「冠動脈バイパス手術」
、
「大動脈バルーンパンピング」
、
「経皮的心肺補
助法」又は「血栓溶解法」のうち少なくとも 1 つの実施があること
5 「脳梗塞」の傷病名がある入院年月日が記録されており、入院年月日の前日から 30 日後までの期間において、
「コ
ンピュータ断層撮影」、
「磁気共鳴血管画像撮影」又は「磁気共鳴コンピュータ断層撮影」のうち少なくとも 1 つ
の実施があり、かつ、
「脳保護薬」
、
「抗血小板薬（注射）」
、
「抗凝固薬（注射）」
、
「血栓溶解薬」
、
「抗浮腫薬」、
「開
頭術」又は「血栓回収療法」のうち少なくとも 1 つの処方又は実施があること
6 「脳出血」の傷病名がある入院年月日が記録されており、入院年月日の前日から 30 日後までの期間において、
「コ
ンピュータ断層撮影」、
「磁気共鳴血管画像撮影」又は「磁気共鳴コンピュータ断層撮影」のうち少なくとも 1 つ
の実施があり、かつ、「抗浮腫薬」
、「降圧剤（注射）」又は「血腫除去術」のうち少なくとも 1 つの処方又は実施
があること
◼
曝露又は非曝露
曝露区分 1：Index date 当日までの期間に処方継続期間の開始日を有する NSAIDs のう
ち、Index date に最も近い処方継続期間の終了日を有する NSAIDs に注目して、当該
NSAIDs の処方継続期間の終了日と Index date との位置関係を踏まえて、次のとおり分
類 7 した。
①Current use：処方継続期間の終了日が Index date の前 14 日間にある、又は処方継続期
間が Index date 以前に開始し Index date 以降に終了している
②Recent use：処方継続期間の終了日が Index date の 15 日前から 90 日前の期間にある
③Past use：処方継続期間の終了日が Index date の 91 日前から 180 日前の期間にある
曝露区分 2：曝露区分 1 にて Current use に分類された患者を対象に、Current use に分類
された処方継続期間の日数 8 を踏まえて、次のとおり分類 9 した。
①Short use：処方継続期間の日数が 30 日未満
②Medium use：処方継続期間の日数が 30 日以上 90 日未満
③Long use：処方継続期間の日数が 90 日以上
非曝露（Nonuse）：Index date の前 180 日間にいずれの NSAIDs の処方継続期間の開始日
又は終了日がない。
分類された曝露区分内に異なる NSAIDs の処方継続期間の終了日も存在した場合、その患者の NSAIDs 名は「複
数 NSAIDs」とした。
8 処方継続期間が Index date 以前に開始し Index date 以降に終了している場合には、その患者の処方継続期間の
日数は、処方継続期間の開始日から index date までの日数で算出した。
9 曝露区分 2 では複数 NSAIDs は評価対象外とした。
7
◼
解析方法
条件付きロジスティック回帰 10 を用い、非曝露に対する曝露区分 1 及び曝露区分 2 におけ
る各 NSAIDs の調整オッズ比と 95%信頼区間を推定した。なお、対比を用い、各曝露区分の
調整オッズ比の統合値と 95%信頼区間を推定した。
10
マッチングペアを層別因子とし、高血圧、糖尿病、脂質異常症、不整脈、抗血小板薬、抗凝固薬、心不全、慢性腎臓病、
慢性閉塞性肺疾患及び関節リウマチを調整因子とした。
調査結果の ◼
解析対象集団
概略
調査対象集団 31,403,138 人のうち、ケース及びコントロールとして、それぞれ 833,757
人及び 8,337,570 人を特定した。
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開始日が 14 日以内の場合は、両者をまとめて一つの処方継続期間とした。
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解析対象集団
Nested case-control デザインに基づき、以下のケース又はコントロールの定義を満たす患者
を解析対象集団とした。
ケース：追跡期間中に心血管系イベント（急性冠症候群 4、脳梗塞 5 及び脳出血 6 の複合
アウトカム）を発現した患者（最も早い入院年月日を Index date とした）
コントロール：各ケースに対し、Index date 時点において非ケースの患者のうち、マッチ
ング因子（性別、年齢、追跡開始年及び心血管系イベントの既往の有無）が一致する患
者（ケース 1 例につき最大 10 例をランダムサンプリング）
4 「急性冠症候群」の傷病名がある入院年月日が記録されており、入院年月日の前日から 30 日後までの期間におい
て、
「経皮的冠動脈インターベンション」、
「冠動脈バイパス手術」
、
「大動脈バルーンパンピング」
、
「経皮的心肺補
助法」又は「血栓溶解法」のうち少なくとも 1 つの実施があること
5 「脳梗塞」の傷病名がある入院年月日が記録されており、入院年月日の前日から 30 日後までの期間において、
「コ
ンピュータ断層撮影」、
「磁気共鳴血管画像撮影」又は「磁気共鳴コンピュータ断層撮影」のうち少なくとも 1 つ
の実施があり、かつ、
「脳保護薬」
、
「抗血小板薬（注射）」
、
「抗凝固薬（注射）」
、
「血栓溶解薬」
、
「抗浮腫薬」、
「開
頭術」又は「血栓回収療法」のうち少なくとも 1 つの処方又は実施があること
6 「脳出血」の傷病名がある入院年月日が記録されており、入院年月日の前日から 30 日後までの期間において、
「コ
ンピュータ断層撮影」、
「磁気共鳴血管画像撮影」又は「磁気共鳴コンピュータ断層撮影」のうち少なくとも 1 つ
の実施があり、かつ、「抗浮腫薬」
、「降圧剤（注射）」又は「血腫除去術」のうち少なくとも 1 つの処方又は実施
があること
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曝露又は非曝露
曝露区分 1：Index date 当日までの期間に処方継続期間の開始日を有する NSAIDs のう
ち、Index date に最も近い処方継続期間の終了日を有する NSAIDs に注目して、当該
NSAIDs の処方継続期間の終了日と Index date との位置関係を踏まえて、次のとおり分
類 7 した。
①Current use：処方継続期間の終了日が Index date の前 14 日間にある、又は処方継続期
間が Index date 以前に開始し Index date 以降に終了している
②Recent use：処方継続期間の終了日が Index date の 15 日前から 90 日前の期間にある
③Past use：処方継続期間の終了日が Index date の 91 日前から 180 日前の期間にある
曝露区分 2：曝露区分 1 にて Current use に分類された患者を対象に、Current use に分類
された処方継続期間の日数 8 を踏まえて、次のとおり分類 9 した。
①Short use：処方継続期間の日数が 30 日未満
②Medium use：処方継続期間の日数が 30 日以上 90 日未満
③Long use：処方継続期間の日数が 90 日以上
非曝露（Nonuse）：Index date の前 180 日間にいずれの NSAIDs の処方継続期間の開始日
又は終了日がない。
分類された曝露区分内に異なる NSAIDs の処方継続期間の終了日も存在した場合、その患者の NSAIDs 名は「複
数 NSAIDs」とした。
8 処方継続期間が Index date 以前に開始し Index date 以降に終了している場合には、その患者の処方継続期間の
日数は、処方継続期間の開始日から index date までの日数で算出した。
9 曝露区分 2 では複数 NSAIDs は評価対象外とした。
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解析方法
条件付きロジスティック回帰 10 を用い、非曝露に対する曝露区分 1 及び曝露区分 2 におけ
る各 NSAIDs の調整オッズ比と 95%信頼区間を推定した。なお、対比を用い、各曝露区分の
調整オッズ比の統合値と 95%信頼区間を推定した。
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マッチングペアを層別因子とし、高血圧、糖尿病、脂質異常症、不整脈、抗血小板薬、抗凝固薬、心不全、慢性腎臓病、
慢性閉塞性肺疾患及び関節リウマチを調整因子とした。
調査結果の ◼
解析対象集団
概略
調査対象集団 31,403,138 人のうち、ケース及びコントロールとして、それぞれ 833,757
人及び 8,337,570 人を特定した。
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