別添資料５
MID-NET を用いた調査結果の概要
®

2024 年 10 月 24 日
調査・研究
の名称

MID-NET®に基づく COVID-19 ワクチンに関する安全性プロファイル等の評価

調査対象

2022 年 1 月末時点で、新型コロナウイルスによる感染症（以下、「COVID-19」）の予

品目

防の効能・効果で製造販売承認が取得された以下のワクチン（以下、「COVID-19 ワク
チン」）


コロナウイルス修飾ウリジン（SARS-CoV-2）RNA ワクチン（コミナティ筋注、コ
ミナティ筋注 5～11 歳用）（以下、「コミナティ」）



コロナウイルス修飾ウリジン（SARS-CoV-2）RNA ワクチン（スパイクバックス筋
注）（以下、「スパイクバックス筋注」）



コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベク
ター）（以下、「バキスゼブリア筋注」）

調査背景

◼

薬事承認された COVID-19 ワクチンの安全性に関しては、個別の副反応疑い報告に
基づく安全性評価に加え、様々な調査が実施されてきているが、継続的に多様な情
報源を活用し、安全性プロファイルを調査し、情報提供することは重要。

◼

本調査では、本邦の実臨床下における COVID-19 ワクチンの安全性に関する情報提
供を目的として、MID-NET®を活用して調査を実施することとした。

調査目的

◼

調査 1（検査値の経時的推移の確認）
COVID-19 ワクチン接種前後の各種検査値の経時的推移等を確認する。

◼

調査 2（有害事象発現状況の探索的評価）
COVID-19 ワ ク チ ン 接 種 後 の 有 害 事 象 の 発 現 状 況 に つ い て 、 Self-Controlled
Case Series（以下、「SCCS」）デザインを用いて探索的に評価する。

MID-NET®

選定理由：臨床検査結果を指標とした評価を実施するために選択

の選定理

データ期間：

由とデー



タ期間

調査 1
2020 年 2 月 18 日～2022 年 7 月 31 日



調査 2
①2020 年 1 月 15 日～2022 年 7 月 31 日
②2019 年 1 月 1 日～2022 年 7 月 31 日

データ期間に利用可能であった MID-NET®協力医療機関（10 拠点 22 病院）のデータを
利用
調査方法

◼

調査 1

の概略



対象集団
調査 1 では、対象集団を 2 つ作成した。
A) 本邦にて COVID-19 ワクチンの接種が開始された 2020 年 2 月 18 日以降に
COVID-19 ワクチンの接種記録を有する症例
B) COVID-19 ワクチンの接種記録を有する症例のうち、接種記録数を被接種回数
とみなした症例※
※

初回の接種記録日時点（以下、「t1」）の年齢に基づき、18 歳以上の症例については、

42 / 51