2021 年 11 月 11 日（追加免疫の承認日）の前日までに初回の COVID-19 ワクチンの接種
記録を有する症例、18 歳未満の症例については、観察期間中に 2 回の COVID-19 ワクチ
ン接種記録がある症例とした。

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COVID-19 ワクチンの接種記録日前後における経時的推移を確認した検査項目
複数の検査項目について、COVID-19 ワクチンの接種記録日前後における経時的推
移を確認したが、本調査結果概要においては、一例としてアスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ（以下、「AST」）の経時的推移を掲載した。



観察期間の定義
観察期間は、データ期間中の最初の診療記録日から最後の診療記録日までとした。

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解析を行う項目及び方法
対象集団 A において、t1 時点の COVID-19 ワクチンの接種記録を基に COVID-19 ワ
クチンの商品名で分類し、以下について集計した。
➢

観察期間における COVID-19 ワクチンの接種記録状況

➢

観察期間の開始日から t1 の前日までに記録された医薬品の処方歴及び既往
歴

対象集団 B において、各 COVID-19 ワクチンの接種記録日前後における検査値の
経時的推移を箱ひげ図により描画した。
➢

t1 及び 2 回目のワクチン接種記録日（以下、「t2」）を起点に各接種記録日
の前日までの検査値が正常範囲内にあった症例に関して、検査値の経時的
推移を箱ひげ図により描画した。なお、t2 を起点とする場合には、t1 の翌日
以降に検査記録日を有する検査値を対象とした。

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調査 2



対象集団
調査 2 では、対象集団を 2 つ作成した。なお、SCCS デザインを用いて COVID-19
ワクチン接種後に発現した事象の発現率比を推定するため、組入れ基準を設定し
た。
C) データ期間①に COVID-19 ワクチンの接種記録を有する症例のうち、以下の組
入れ基準を満たした症例
※

組入れ基準
①

COVID-19 ワクチンの接種記録数を被接種回数とみなした症例

②

観察期間の開始日から t1 前までに少なくとも 1 回の診療記録を有する症例

③

観察期間中に評価対象に選定した事象が認められた症例

④

観察期間中に死亡していない症例

⑤

いずれかのワクチン接種日以降にショック・アナフィラキシーを発現していない
症例

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