別添資料３
MID-NET®を用いた調査結果の概要
2024 年 10 月 4 日
調査・研究 MID-NET®を用いた非心原性脳梗塞再発抑制にかかる診療下におけるジェネリック医薬
の名称

品のベネフィットリスクバランスの評価に関する疫学調査

調査対象

本邦で製造販売され、非心原性脳梗塞再発抑制に用いられる抗血小板薬のうち、以下の

品目

先発医薬品及びジェネリック医薬品。ただし、配合剤は除く。
アスピリン1、クロピドグレル硫酸塩、シロスタゾール（以下、「対象医薬品」）

調査背景

◼

近年の一部ジェネリック医薬品の品質問題に端を発し、広く供給不安の問題が顕在
化するなど、ジェネリック医薬品に対する信頼性の低下が、ジェネリック医薬品の
普及拡大の障壁となるおそれがある。

◼

安全性に関する懸念も皆無とはいえず、企業が実施している安全性情報の収集に関
わらず、客観的に評価可能な医療情報データベースを活用した安全性の調査はその
解消に資すると考えられる。

◼

調査の実施可能性を考慮し、一定規模の患者数が見込める非心原性脳梗塞再発抑制
に係る診療下における抗血小板薬を対象に、ジェネリック医薬品と先発医薬品の処
方実態や臨床転帰に関する異同について検討する。

調査目的

◼

調査 1（実態評価）：
アスピリン、クロピドグレル硫酸塩及びシロスタゾールのジェネリック医薬品及び
先発医薬品の処方実態を確認する。

◼

調査 2（リスク評価）：
クロピドグレル硫酸塩及びシロスタゾールのジェネリック医薬品及び先発医薬品
の脳梗塞再発及び出血性イベントの発現状況等を比較する。

MID-NET® 選定理由：本調査の評価項目の一つとして設定した脳梗塞再発を特定するにあたり、「入
の選定理

院にて治療を行った急性期脳梗塞」に関するアウトカムバリデーション研究を

由とデー

既に実施していること、及び対象医薬品が処方されている患者が一定程度存在

タ期間

していると想定されたことから選択
データ期間：2009 年 1 月 1 日～2023 年 3 月 31 日
データ期間に利用可能であった MID-NET®協力医療機関（10 拠点 22 病院）
のデータを利用

調査方法
の概略

◼

調査の対象集団
本調査では、調査 1 及び調査 2 において、対象医薬品ごとにコホートを設定した。
2009 年 7 月 1 日以降に対象医薬品の処方のある患者のうち、対象医薬品の初回処方
日（以下、「t0」）の 30 日前から t0 当日までの間に脳梗塞の診断記録があり、t0-90
日より前に医療情報が存在し、除外基準※を満たさない患者を調査の対象集団とし
た。t0 時点の対象医薬品ごとに Authorized Generic2（以下、「AG」）を除くジェネ
リック医薬品（以下、「曝露群」）と AG を含む先発医薬品（以下、「対照群」）

1

アスピリンについては、バイアスピリン錠 100mg を先発医薬品、その他のアスピリン腸溶錠をジェネリック医薬品と
して取り扱った。
2 https://www.hokeni.org/docs/2022112800017/file_contents/AG.pdf より特定した。

21 / 51