を比較するコホートをそれぞれ設定した。
※

除外基準（調査 2 では以下の①～⑤を用い、調査 1 では①③④⑤を除外基準として用いる）
①

t0-90 日から t0 当日までの期間（以下、「Look back 期間」）に、心原性脳梗塞又は心房
細動の病名が付与されている、又は機械的血栓回収療法が施行されている

②

Look back 期間に、「頭蓋内出血、硬膜下血腫、眼底出血、鼻出血、肺出血、腹部血腫、
後腹膜出血、上部消化管出血、下部消化管出血」のいずれかの病名が付与されている

③

t0 時点で、クロピドグレル硫酸塩及びシロスタゾールの両方の処方がある、またはジェ
ネリック医薬品と先発品の処方が混在する

◼

④

t0 時点での対象医薬品の処方が一般名対応用コードのみで記録されている

⑤

t0 時点の対象医薬品について、追跡期間が 0 日である

追跡期間の定義
＜追跡期間の開始日＞t0 の翌日
＜追跡期間の終了日＞
調査 1 では以下の①～③、調査 2 では以下の①～④のいずれか早い日とする。
① 最後の処方終了日の 30 日後
② t0 時点の対象医薬品と同一の一般名で異なる群に属する対象医薬品の
処方開始日※
③ データ期間の終了日
④ アウトカムの発現日
※調査 1 では、切替え後の患者の処方継続期間を別途集計する必要があるため、当該患者
は引き続き追跡を継続し、追跡終了条件①と③のうち最も早い日を追跡終了日とする。

◼

アウトカム定義（調査 2 のみで使用）
調査対象集団のうち追跡開始日以降に、以下のアウトカム定義にそれぞれ初めて該
当した日をアウトカムの発現日として設定した。
＜有効性評価項目：脳梗塞再発＞
MID-NET®を用いて行われた「入院にて治療を行った急性期脳梗塞」のバリデー
ション研究3で定義された Definition-8（陽性的中度 84.3%、感度 88.9%）を満たし
た場合
＜安全性評価項目：入院治療を伴う出血性イベント＞
「頭蓋内出血、硬膜下血腫、眼底出血、鼻出血、肺出血、腹部血腫、後腹膜出血、
上部消化管出血、下部消化管出血」のいずれかの病名が、DPC データ様式 1 にお
ける「主傷病名、入院の契機となった傷病名、医療資源を最も投入した傷病名」
のいずれかに新規に付与された場合

3

Tanigawa M, Kohama M, Nonaka T, et al. Validity of identification algorithms combining diagnostic codes with other measures
for acute ischemic stroke in MID-NET. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2022 May;31(5):524-533.

2

22 / 51