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資料２－２ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について［3.8MB］ (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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別添資料４
匿名医療保険等関連情報データベース（NDB）を用いた調査結果の概要
2024 年 10 月 8 日
調査・研究
の名称
調査対象
NDB を用いた非ステロイド性抗炎症薬による心血管系イベント発現のリスク評価
◼
品目
以下の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の経口剤
アセメタシン、アンピロキシカム、イブプロフェン、インドメタシン ファルネシル、エ
トドラク、オキサプロジン、ザルトプロフェン、ジクロフェナクナトリウム、スリンダ
ク、セレコキシブ、チアプロフェン酸、チアラミド塩酸塩、ナブメトン、ナプロキセン、
ピロキシカム、ブコローム、プラノプロフェン、フルフェナム酸アルミニウム、フルルビ
プロフェン、プログルメタシンマレイン酸、メフェナム酸、メロキシカム、モフェゾラ
ク、ロキソプロフェンナトリウム水和物、ロルノキシカム
◼
NSAIDs と同様に解熱鎮痛消炎剤に分類される以下の医薬品の経口剤
アスピリン（薬効小分類 114 のみ）
調査背景
◼
米国では、米国食品医薬品局（FDA）により、アスピリンを除くすべての NSAIDs について、
Boxed Warning 及び Warnings and Precautions に「致死的な心筋梗塞と脳卒中」を追記した上
で、以下のような心血管系イベントに関する具体的な注意喚起を記載するよう添付文書の改
訂が指示されている 1。また、欧州でも同様に、欧州医薬品庁（EMA）により、すべての NSAIDs
について、心血管系イベントの注意喚起を追記するよう添付文書の改訂が指示されている 2。
NSAIDs 使用後、最初の数週間でも心臓発作や脳卒中が生じる可能性があること
NSAIDs の長期間の使用はリスクを増大させる可能性があること
高用量の使用はリスクが高いこと
1 Food and Drug Administration. FDA strengthens warning that non-aspirin nonsteroidal antiinflammatory drugs
(NSAIDs) can cause heart attacks or strokes. https://www.fda.gov/media/92768/download. Accessed 2024/8/1.
2 European Medicines Agency. PRAC recommends the same cardiovascular precautions for diclofenac as for
selective COX-2 inhibitors. https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/prac-recommends-samecardiovascular-precautions-diclofenac-selective-cox-2-inhibitors_en.pdf. Accessed 2024/8/1.
◼
本邦では、NSAIDs のうちセレコキシブ及びジクロフェナクナトリウムについては注意事項
等情報において心血管系イベントが注意喚起されている一方、その他の NSAIDs については
注意喚起はされておらず、心血管系イベントの注意喚起状況が NSAIDs で異なっている。
調査目的
慢性疾患患者（関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群又は腱・
腱鞘炎）を対象とし、NSAIDs の使用時期及び処方継続期間の日数と心血管系イベント発現との
関連を検討する。
NDB の 選 選定理由 ：異なる医療機関における処方についても把握可能で悉皆性が高く、症例規模を考慮
定理由とデ
して選択
ータ期間
データ期間：2012 年 4 月 1 日～2020 年 3 月 31 日
調査方法の ◼
概略
調査対象集団
2013 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日までの期間（組入れ期間）において、慢性疾患（関
節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群又は腱・腱鞘炎）の傷病
名の付与と同月又はその 1 か月後の末日までに NSAIDs の調剤又は処方がある患者を特定し
た。また、当該 NSAIDs の調剤又は処方のうち、組入れ期間において最も早い調剤日又は処
方日を t0 とした。このうち、①t0 において 20 歳未満の患者、②t0 の 270 日以上前に診療報酬
請求がない患者、又は③t0 前 180 日間に NSAIDs の処方継続期間 3 の開始日又は終了日があ
る患者を除外し、調査対象集団とした。なお、t0 を追跡開始日とし、心血管系イベントの発
現日又は最終の診療報酬請求がある月の末日のうち最も早い日を追跡終了日とした。
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匿名医療保険等関連情報データベース（NDB）を用いた調査結果の概要
2024 年 10 月 8 日
調査・研究
の名称
調査対象
NDB を用いた非ステロイド性抗炎症薬による心血管系イベント発現のリスク評価
◼
品目
以下の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の経口剤
アセメタシン、アンピロキシカム、イブプロフェン、インドメタシン ファルネシル、エ
トドラク、オキサプロジン、ザルトプロフェン、ジクロフェナクナトリウム、スリンダ
ク、セレコキシブ、チアプロフェン酸、チアラミド塩酸塩、ナブメトン、ナプロキセン、
ピロキシカム、ブコローム、プラノプロフェン、フルフェナム酸アルミニウム、フルルビ
プロフェン、プログルメタシンマレイン酸、メフェナム酸、メロキシカム、モフェゾラ
ク、ロキソプロフェンナトリウム水和物、ロルノキシカム
◼
NSAIDs と同様に解熱鎮痛消炎剤に分類される以下の医薬品の経口剤
アスピリン（薬効小分類 114 のみ）
調査背景
◼
米国では、米国食品医薬品局（FDA）により、アスピリンを除くすべての NSAIDs について、
Boxed Warning 及び Warnings and Precautions に「致死的な心筋梗塞と脳卒中」を追記した上
で、以下のような心血管系イベントに関する具体的な注意喚起を記載するよう添付文書の改
訂が指示されている 1。また、欧州でも同様に、欧州医薬品庁（EMA）により、すべての NSAIDs
について、心血管系イベントの注意喚起を追記するよう添付文書の改訂が指示されている 2。
NSAIDs 使用後、最初の数週間でも心臓発作や脳卒中が生じる可能性があること
NSAIDs の長期間の使用はリスクを増大させる可能性があること
高用量の使用はリスクが高いこと
1 Food and Drug Administration. FDA strengthens warning that non-aspirin nonsteroidal antiinflammatory drugs
(NSAIDs) can cause heart attacks or strokes. https://www.fda.gov/media/92768/download. Accessed 2024/8/1.
2 European Medicines Agency. PRAC recommends the same cardiovascular precautions for diclofenac as for
selective COX-2 inhibitors. https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/prac-recommends-samecardiovascular-precautions-diclofenac-selective-cox-2-inhibitors_en.pdf. Accessed 2024/8/1.
◼
本邦では、NSAIDs のうちセレコキシブ及びジクロフェナクナトリウムについては注意事項
等情報において心血管系イベントが注意喚起されている一方、その他の NSAIDs については
注意喚起はされておらず、心血管系イベントの注意喚起状況が NSAIDs で異なっている。
調査目的
慢性疾患患者（関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群又は腱・
腱鞘炎）を対象とし、NSAIDs の使用時期及び処方継続期間の日数と心血管系イベント発現との
関連を検討する。
NDB の 選 選定理由 ：異なる医療機関における処方についても把握可能で悉皆性が高く、症例規模を考慮
定理由とデ
して選択
ータ期間
データ期間：2012 年 4 月 1 日～2020 年 3 月 31 日
調査方法の ◼
概略
調査対象集団
2013 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日までの期間（組入れ期間）において、慢性疾患（関
節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群又は腱・腱鞘炎）の傷病
名の付与と同月又はその 1 か月後の末日までに NSAIDs の調剤又は処方がある患者を特定し
た。また、当該 NSAIDs の調剤又は処方のうち、組入れ期間において最も早い調剤日又は処
方日を t0 とした。このうち、①t0 において 20 歳未満の患者、②t0 の 270 日以上前に診療報酬
請求がない患者、又は③t0 前 180 日間に NSAIDs の処方継続期間 3 の開始日又は終了日があ
る患者を除外し、調査対象集団とした。なお、t0 を追跡開始日とし、心血管系イベントの発
現日又は最終の診療報酬請求がある月の末日のうち最も早い日を追跡終了日とした。
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