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資料２－２ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について［3.8MB］ (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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現率比は、別表 1 のとおりであった。いずれの事象においても発現率比の 95%信頼
区間に 1 を含んでおり、統計学的に有意な結果は得られなかった。
対象集団 D における各事象の発現率比
対象集団 D における解析の結果、参照期間に対するコントロール期間における発現
率比は、別表 2 のとおりであった。ベル麻痺を除く全ての事象で発現率比の点推定
値は 1 を下回っており、特に、脳梗塞、脳出血及び虫垂炎に関しては、95%信頼区
間の上限が 1 を下回っていた。
◼
調査 1 及び 2 の結果を踏まえた考察
本調査には多くの限界が存在することに留意して結果を解釈する必要があるもの
の、以下を踏まえると、本調査において COVID-19 ワクチンの接種による特段の安
全性上の懸念は示されなかったと考えられる。
➢
調査 1 の結果、いずれの検査項目についても検査値に特段の変化は認められな
かったことから、COVID-19 ワクチンの接種によって、検査値に特段の変化は
生じないと考えられる。
➢
調査 2 の結果、コントロール期間に対するリスク期間の発現率比の 95%信頼区
間に 1 を含んでいた。また、帯状疱疹の発現率比の点推定値が高い傾向を示し
たものの、帯状疱疹については外来治療が行われることが多く、本調査では入
院に限定したため総発現数は 10 未満と少なく、さらに参照期間に対するコン
トロール期間における発現率比の点推定値は 1 を下回り、低い傾向にあった。
これらのことを踏まえると、コントロール期間に対するリスク期間における発
現率比は適切に推定できていないおそれがあると考えられる。なお、本邦で実
施された観察研究2, 3や帯状疱疹に関するメタ解析4の結果からは、COVID-19 ワ
クチンと各事象の関連は示唆されていない。
本調査の主な限界
➢
調査 1 及び調査 2 に共通した限界は以下のとおりであった。
✓
コミナティ以外の COVID-19 ワクチンについては、十分な接種記録者数を
確認できなかったため、評価できなかった。
✓
COVID-19 ワクチンの接種記録を用いて接種の有無を定義したこと、及び
他院における COVID-19 ワクチンの接種記録が取得できないことを踏まえ
ると、被接種回数の誤分類やリスク期間をコントロール期間に誤分類して
いる可能性がある。
➢
調査 2 で推定した COVID-19 ワクチン接種後における各事象の発現率比は、以
上の限界に加え、以下を含む限界がある点に留意が必要である。
2 Y. Takeuchi, M. Iwagami, S. Ono et al., A post-marketing safety assessment of COVID-19 mRNA vaccination for serious adverse outcomes using
administrative claims data linked with vaccination registry in a city of Japan,Vaccine, https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.10.088
3 C. Ishiguro, W. Mimura, Y. Uemura et al., Multiregional Population-Based Cohort Study for Evaluation of the Association Between Herpes Zoster
and mRNA Vaccinations for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2: The VENUS Study. Open Forum Infectious Disease 2023;1-10
4 Fengge Wang, Yidan Gao, Abram L. Wagner et al., A systematic review and meta-analysis of herpes zoster occurrence/recurrence after COVID-19
infection and vaccination. J Med Virol. 2024;96:1-10
7
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区間に 1 を含んでおり、統計学的に有意な結果は得られなかった。
対象集団 D における各事象の発現率比
対象集団 D における解析の結果、参照期間に対するコントロール期間における発現
率比は、別表 2 のとおりであった。ベル麻痺を除く全ての事象で発現率比の点推定
値は 1 を下回っており、特に、脳梗塞、脳出血及び虫垂炎に関しては、95%信頼区
間の上限が 1 を下回っていた。
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調査 1 及び 2 の結果を踏まえた考察
本調査には多くの限界が存在することに留意して結果を解釈する必要があるもの
の、以下を踏まえると、本調査において COVID-19 ワクチンの接種による特段の安
全性上の懸念は示されなかったと考えられる。
➢
調査 1 の結果、いずれの検査項目についても検査値に特段の変化は認められな
かったことから、COVID-19 ワクチンの接種によって、検査値に特段の変化は
生じないと考えられる。
➢
調査 2 の結果、コントロール期間に対するリスク期間の発現率比の 95%信頼区
間に 1 を含んでいた。また、帯状疱疹の発現率比の点推定値が高い傾向を示し
たものの、帯状疱疹については外来治療が行われることが多く、本調査では入
院に限定したため総発現数は 10 未満と少なく、さらに参照期間に対するコン
トロール期間における発現率比の点推定値は 1 を下回り、低い傾向にあった。
これらのことを踏まえると、コントロール期間に対するリスク期間における発
現率比は適切に推定できていないおそれがあると考えられる。なお、本邦で実
施された観察研究2, 3や帯状疱疹に関するメタ解析4の結果からは、COVID-19 ワ
クチンと各事象の関連は示唆されていない。
本調査の主な限界
➢
調査 1 及び調査 2 に共通した限界は以下のとおりであった。
✓
コミナティ以外の COVID-19 ワクチンについては、十分な接種記録者数を
確認できなかったため、評価できなかった。
✓
COVID-19 ワクチンの接種記録を用いて接種の有無を定義したこと、及び
他院における COVID-19 ワクチンの接種記録が取得できないことを踏まえ
ると、被接種回数の誤分類やリスク期間をコントロール期間に誤分類して
いる可能性がある。
➢
調査 2 で推定した COVID-19 ワクチン接種後における各事象の発現率比は、以
上の限界に加え、以下を含む限界がある点に留意が必要である。
2 Y. Takeuchi, M. Iwagami, S. Ono et al., A post-marketing safety assessment of COVID-19 mRNA vaccination for serious adverse outcomes using
administrative claims data linked with vaccination registry in a city of Japan,Vaccine, https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.10.088
3 C. Ishiguro, W. Mimura, Y. Uemura et al., Multiregional Population-Based Cohort Study for Evaluation of the Association Between Herpes Zoster
and mRNA Vaccinations for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2: The VENUS Study. Open Forum Infectious Disease 2023;1-10
4 Fengge Wang, Yidan Gao, Abram L. Wagner et al., A systematic review and meta-analysis of herpes zoster occurrence/recurrence after COVID-19
infection and vaccination. J Med Virol. 2024;96:1-10
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