また、評価対象とした事象の発現に対して COVID-19 の流行が及ぼす影響を確認す
るために、以下の集団を設定した。
D) 対象集団 C のデータ期間①をデータ期間②に変更して同様に特定した症例


観察期間の定義
観察期間は、データ期間中における最初の診療記録日から以下のいずれかの早い日
までとした。
① COVID-19 の病名記録日
② t2 の前日（t1 と t2 の接種間隔が 20 日未満の場合）
③ データ期間中の最後の診療記録日



評価対象とした事象及び定義
本調査で評価対象とした事象及び各事象の定義は、以下のとおりとした。なお、事
象の発現日は傷病名の診療記録日とした。
➢

評価対象とした事象
血小板減少を伴う血栓症、心膜炎、心筋炎、脳梗塞、急性心筋梗塞、深部静脈
血栓症、脳出血、肺塞栓症、虫垂炎、ベル麻痺、免疫性血小板減少症、播種性
血管内凝固症候群、脳脊髄炎、ナルコレプシー、ギラン・バレー症候群、横断
性脊髄炎、帯状疱疹、リンパ節腫脹、疼痛（局所性又は全身性）、倦怠感、脱
力感

➢

定義
各事象に関連する傷病名を ICD110 コードで定義し、当該事象による初回の入
院のみを評価対象とした。なお、「血小板減少を伴う血栓症」については、血
小板数が 15 万 /μL 未満の条件を病名と組み合せた。



解析を行う項目及び方法
➢

観察期間の開始日から t1 の前日までの医薬品の処方歴及び既往歴を確認した。

➢

本調査の SCCS デザインでは、COVID-19 ワクチンの各接種記録日から 21 日間
をリスク期間、観察期間から各リスク期間を除いた期間をコントロール期間と
定義した。条件付きポアソン回帰モデルを用いて、対象集団 C におけるコント
ロール期間に対するリスク期間の各事象の発現率比、95%信頼区間及び p 値を
推定した。

➢

参考情報として、評価対象とした事象の発現に対して COVID-19 の流行が及ぼ
す影響を確認する解析を実施した。当該解析では、観察期間開始日から 2020 年
1 月 14 日までを参照期間、観察期間から各リスク期間及び参照期間を除いた期
間をコントロール期間と定義した。条件付きポアソン回帰モデルを用いて、対
象集団 D における参照期間に対するコントロール期間の各事象の発現率比、
95%信頼区間及び p 値を推定した。

1 International statistical Classification of Diseases and related health problems

3

44 / 51