の概略



対象集団
組入れ基準を満たし、除外基準に該当しなかった患者数はアスピリンで 15,373 人、
クロピドグレル硫酸塩で 12,168 人、シロスタゾールで 7,894 人であった（別添表 1）。



処方実態等の確認
➢

ジェネリック医薬品から先発医薬品に切り替えた患者（曝露群における切替え
患者）の割合及び先発医薬品からジェネリック医薬品に切り替えた患者（対照
群における切替え患者）の割合は別添表 1 のとおりであった。曝露群の患者数
が限定的であったアスピリンを除くと、各コホートの切替え患者の割合は、曝
露群では 2.4～6.9%、対照群では 1.1～8.4%であり、クロピドグレル硫酸塩では
ジェネリック医薬品から先発医薬品に切り替えた患者の割合が最も高く、シロ
スタゾールでは先発医薬品からジェネリック医薬品に切り替えた患者の割合が
最も高かった。

➢

追跡期間に関しては別添表 2 のとおりであった。継続患者に比べて切替え患者
の患者数が十分ではなく、追跡期間の中央値にばらつきが認められたが、対照
群の切替え患者より曝露群の方が切替え前の追跡期間が短い傾向にあった。

➢

患者背景について、いずれのコホートにおいても薬剤の切替えに影響を及ぼし
たと想定されるような傾向は認められなかった。

◼

調査 2（リスク評価）



対象集団
➢

組入れ基準を満たし、除外基準に該当しなかった患者数は 13,804 人であった。
各コホートの人数の内訳及び患者背景は別添表 3 のとおりであり、クロピドグ
レル硫酸塩の曝露群の症例数は対照群と比較すると限定的であった。シロスタ
ゾールの曝露群と対照群の間に明らかな患者背景の分布の相違は認められなか
ったが、クロピドグレル硫酸塩では、年齢、性別及び脂質異常症治療薬の併用
の有無をはじめとする因子について、曝露群と対照群の分布に相違が認められ
た。



有効性及び安全性評価項目の発現頻度の比較
➢

各コホートの追跡期間の要約統計量、アウトカム発現までの日数の要約統計量、
アウトカム発現者数、アウトカム発現割合は別添表 4 及び表 5 のとおりであり、
各アウトカムについてカプランマイヤー法により推定した 2 年累積発現率は別
添表 6 のとおりであった。曝露群と対照群の間で、追跡期間の日数及びアウト
カム発現までの日数の中央値に差が認められており、対照群で中央値が遅い傾
向が認められた。対照群は組入れ期間の開始日（2009 年 7 月）から販売が開始
されていたが、曝露群はクロピドグレル硫酸塩で 2015 年 6 月、シロスタゾール
の一般名を持つ医薬品のうち本調査において処方患者の大半を占めたシロスタ
ゾール OD 錠で 2014 年 6 月に販売が開始されており、最長の追跡可能期間に
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