別添資料２－２
MID-NET を用いた調査結果の概要
®

2024 年 8 月 27 日
調査・研究 MID-NET を用いたミロガバリンベシル酸塩による腎機能検査値異常のリスク評価（シ
の名称
グナル強化）
調査対象
ミロガバリンベシル酸塩（以下、「ミロガバリン」）
品目
®

調査目的

ミロガバリン処方後の腎機能検査値異常の発現頻度をワクシニアウイルス接種家兎炎症
皮膚抽出液の経口剤処方後の腎機能検査値異常の発現頻度と比較する*1。
*1 ミロガバリン及びワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液（経口剤）の注意事項等情報におい
て本調査で対象とする臨床検査値異常（アウトカム）に関連する副作用は本調査計画時点で表 1 の
とおり注意喚起されている。

表 1．注意事項等情報におけるアウトカムに関連する副作用の注意喚起状況
アウトカムの
系統

腎機能

一般名
ミロガバリン
ワクシニアウイ
ルス接種家兎炎
症皮膚抽出液
（経口剤）

アウトカムに関連する
重大な副作用の注意喚起
関連する記載なし
関連する記載なし

アウトカムに関連する
その他の副作用の注意喚起
関連する記載なし
関連する記載なし

デ ー タ ソ MID-NET®
ース
（データ期間：2016 年 1 月 1 日～2023 年 8 月 31 日）
調 査 方 法 ◼ 調査対象集団
の概略
＜全体集団＞
データ期間中に曝露医薬品（ミロガバリン）又は対照医薬品（ワクシニアウイルス接種
家兎炎症皮膚抽出液の経口剤）が処方された患者（ただし、初回処方日*2 にミロガバリン
及びワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液の経口剤の両方が処方された患者は除
く）のうち、データ期間中の最初の診療記録日が初回処方日の 181 日以上前にある患者
を全体集団とした*3。初回処方日に処方された医薬品の種類に応じて、曝露群（ミロガバ
リン群）と対照群（ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液の経口剤群）に分類し
た。
*2 データ期間中の曝露医薬品又は対照医薬品の処方日のうち、最も早い処方日。
*3 全体集団は、表 2 におけるベースライン値に関する条件がないため、ベースライン値においてアウ
トカムに該当する臨床検査値異常が既に認められている患者も含まれる。

＜サブグループ 1＞
全体集団のうち、アウトカムに関連するベースライン値が基準範囲内又は欠測の患者を
サブグループ 1 とした（表 2 における集計カテゴリが①、②又は④に該当する集団）。
＜サブグループ 2＞
全体集団のうち、アウトカムに関連するベースライン値が基準範囲内の患者をサブグル
ープ 2 とした（表 2 における集計カテゴリが①又は②に該当する集団）。
表 2．ベースライン値*4 の判定
検査項目
eGFR

集計カテゴリ
①90 mL/min/1.73 m2 以上
②60 mL/min/1.73 m2 以上、90 mL/min/1.73 m2 未満
③60 mL/min/1.73 m2 未満
④欠測
*4 ベースライン値は、初回処方日の 180 日前から初回処方日までの検査結果とした。なお、複数の検
査結果が存在する場合は、初回処方日に最も近い日の検査結果をベースライン値とした。

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